Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Dimetylfumarat

Disponible depuis:

Sandoz A/S

Code ATC:

L04AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Dimetylfumarat

Dosage:

240 mg

forme pharmaceutique:

Enterokapsel, hard

Unités en paquet:

Blisterpakning 56 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2023-01-01

Notice patient

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG HARDE ENTEROKAPSLER
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG HARDE ENTEROKAPSLER
DIMETYLFUMARAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dimethyl fumarate Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Sandoz
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dimethyl fumarate Sandoz er og hva det brukes motHva Dimethyl
fumarate Sandoz er
Dimethyl fumarate Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet
dimetylfumarat.
Hva Dimethyl fumarate Sandoz brukes mot
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL
SKLEROSE (RELAPSERENDE-
REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og ryggmargen.
Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer
i nervesystemet. Symptomene
varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, en følelse av manglende
balanse samt synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse
symptomene kan forsvinne helt når
anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Hvordan Dimethyl fumarate Sandoz virker
Dimethyl fumarate Sandoz ser ut til å virke ved å hi

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard
Harde gelatinkapsler med hvit underdel og lysegrønn overdel,
størrelse 1, ca. 19,4 mm lengde og 8,53
mm bredde og med «120 mg» trykket på underdelen.
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard
Lysegrønne, harde gelatinkapsler, størrelse 00, ca. 23,3 mm lengde
og 8,53 mm bredde, med «240
mg» trykket på underdelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Sandoz er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og med
13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager bør dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
Dimetylfumarat bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter
som opplever rødme eller
gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta
dimetylfumarat sammen med mat (se
pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
Spesielle populasjoner
_E