Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Dimetylfumarat
Sandoz A/S
L04AX07
Dimetylfumarat
240 mg
Enterokapsel, hard
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2023-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 MG HARDE ENTEROKAPSLER DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 MG HARDE ENTEROKAPSLER DIMETYLFUMARAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dimethyl fumarate Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Sandoz 3. Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dimethyl fumarate Sandoz er og hva det brukes motHva Dimethyl fumarate Sandoz er Dimethyl fumarate Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat. Hva Dimethyl fumarate Sandoz brukes mot DIMETHYL FUMARATE SANDOZ BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE (RELAPSERENDE- REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR. MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, en følelse av manglende balanse samt synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende. Hvordan Dimethyl fumarate Sandoz virker Dimethyl fumarate Sandoz ser ut til å virke ved å hi Lesen Sie das vollständige Dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard (enterokapsel) Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapsel, hard Harde gelatinkapsler med hvit underdel og lysegrønn overdel, størrelse 1, ca. 19,4 mm lengde og 8,53 mm bredde og med «120 mg» trykket på underdelen. Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapsel, hard Lysegrønne, harde gelatinkapsler, størrelse 00, ca. 23,3 mm lengde og 8,53 mm bredde, med «240 mg» trykket på underdelen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dimethyl fumarate Sandoz er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager bør dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av rødme og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. Dimetylfumarat bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som opplever rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta dimetylfumarat sammen med mat (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Spesielle populasjoner _E Lesen Sie das vollständige Dokument