DIGOXIN SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

digoxin

Disponible depuis:

Sopharma AD

Code ATC:

C01AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

digoxin

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 10 X - ampulla - - OGYI-T-22667 / 01 - I - TK - igen; 100 X - ampulla - - OGYI-T-22667 / 02 - I - TK - igen

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2014-05-09

Notice patient

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Digoxin SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció
digoxin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Digoxin SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos
injekció (a továbbiakban:
Digoxin SOPHARMA oldatos injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A digoxin a digitálisz glikozidokként ismert gyógyszerek
csoportjához tartozik. Pozitív hatást fejt ki a
szív néhány fő funkciójára: lassítja a szívverést és ezzel
egyidejűleg növeli a szívizom-
összehúzódások erősségét. Ezt a gyógyszert
szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok
kezelésére alkalmazzák.
2.
Tudnivalók a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció
-
ha allergiás a digoxinra, más digitálisz glikozidokra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
digitálisz túladagolás vagy annak gyanúja esetén;
-
ha Önnél az alábbi szívproblémák bármelyike áll fenn:
-
másodfokú vagy időszakos komplett s

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Digoxin SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg (250 mikrogramm) digoxint tartalmaz milliliterenként.
2 ml oldat 0,5 mg (500 mikrogramm) digoxint tartalmaz ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok: etanol, propilénglikol, nátrium.
168 mg etanol, 824 mg propilénglikol, 1,65 mg nátrium ampullánként
(2 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
-
Krónikus szívelégtelenség, ahol a szisztolés dysfunctio a
domináns probléma. Kedvező terápiás
hatása a kamratágulattal rendelkező betegeknél a legnagyobb.
-
A digoxin különösen javasolt pitvarfibrillációval járó
szívelégtelenség esetén.
-
A digoxin javasolt bizonyos supraventricularis arrhythmiák,
különösen a krónikus
pitvarfibrilláció és pitvari flutter esetében.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A digoxin adagját minden betegnél egyedileg, az életkor, a
zsírmentes testtömeg és a veseműködés
alapján kell megállapítani. A javasolt adagok kizárólag
kiindulási útmutatóként szolgálnak.
Az injekciós és szájon át alkalmazandó digoxin készítmények
biológiai hasznosulásának különbségét
figyelembe kell venni az egyik gyógyszerformáról a másikra való
áttéréskor. Ha a beteget például per
os készítményről állítják át intravénás gyógyszerformára,
akkor az adagot körülbelül 33%-kal kell
csökkenteni.
Felnőttek és 10
év feletti gyermekek:
Parenterális telítő adag:
Megjegyzés: Olyan betegeknél alkalmazandó, akik a megelőző két
hétben nem kaptak
szívglikozidokat.
A digoxin parenterális telítő adagja 500 és 1000 mikrogramm
(0,5-1,0 mg) között mozog az életkortól,
a zsírmentes testtömegtől és a veseműködéstől függően. A
telítő adagot felosztva kell beadni oly
módon, hogy első adagként körülbelül az adag felét adják, majd