DIGOXIN injekció

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

digoxin

Disponible depuis:

Richter Gedeon Nyrt.

Code ATC:

C01AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

digoxin

Unités en paquet:

100x

classe:

TT

Type d'ordonnance:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Statut de autorisation:

WEU

Date de l'autorisation:

1960-01-01

Notice patient

4. sz. melléklete a Tsz.: 3143/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003 október 29.
Szám: 5746/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
DIGOXIN INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A DIGOXIN INJEKCIÓ?
A Digoxin injekció a szív működését segítő gyógyszer, amit
elsősorban szívelégtelenség, illetve
bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmaznak.
2. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A DIGOXIN
INJEKCIÓ?
Hatóanyaga 0,5 mg digoxinum ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, citromsav monohidrát, etanol (96%),
propilénglikol, injekcióhoz
való desztillált víz
3. MIKOR NEM SZABAD A DIGOXIN INJEKCIÓT ALKALMAZNI?
A Digoxin injekciót nem szabad alkalmazni.
- ismert digitálisz allergia vagy a készítmény bármely
összetevője iránti túlérzékenység (allergia),
- egyes szívbetegségek (hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia,
Wolf-Parkinson- White szindróma,
idült szívburokgyulladás),
- bizonyos szívritmuszavarok
- súlyos vér kaliumszint csökkenés vagy növekedés, vér
kalciumszint növekedés esetén.
MIT KELL TUDNI A KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT?
_Figyelmeztetések és különleges megjegyzések:_
_ _
_Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, erről feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát!_
Egyéb betegségekről, gyógyszer-túlérzékenységről a
kezelőorvost tájékoztatni kell.
Digoxin kezelés mellett a vér ionok és veseműködés időszakos
ellenőrzése szükséges.
Időskorban a Digoxin injekció adagja a veseműködés függv�

Résumé des caractéristiques du produit

3. sz. melléklete a Tsz.:3143/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. október 29.
Szám: 5746/41/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (SPC 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 5.2, 6.5)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIGOXIN INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg digoxinum ampullánként.
Segédanyagok lásd: 6.1.pont.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: színtelen vagy enyhén zöldes színű, tiszta steril
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Szívelégtelenség_: Főként a pumpafunkció elégtelensége (low
output failure) esetén ajánlott a compensatio
elérésére, különösen akkor, ha a szívelégtelenség
pitvarfibrillációval vagy pitvari flutterrel jár együtt.
_Pitvarfibrilláció_
_Pitvari flutter_
_Paroxysmalis supraventricularis tachycardia_
A Digoxin injekció adása akkor javasolt, amikor a cél a terápiás
hatás gyors elérése vagy a per os adagolás
nem megoldható.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Mivel a glikozid szükséglet egyénenként nagymértékben
különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, _
_a kezelendő betegség, vesefunkció, kísérőbetegségek,
zsírmentes testtömeg, életkor, az együtt adott egyéb _
_gyógyszerek s a beteg egyéni válaszreakciója alapján kell
megállapítani._
Általános szempontok:
1.
pitvari arritmiák kezelésekor általában nagyobb adag szükséges,
mint szívelégtelenség kezelése esetén;
2.
a testtömeg figyelembevételekor az ún. zsírmentes testtömeggel
(lean body mass) kell számolni, mert a
zsírszövet nem tartozik a digoxin eloszlási teréhez;
3.
a vesefunkció ellenőrzése lehetőleg a kreatinin clearance
követésén alapuljon;
4.
az újszülöttek és gyermekek digoxin dózisának megválasztásakor
a testtömeg mellett az életkor is fontos
tényező;
5.
az adagolás megállapításánál figyelembe kell venni az elektrolit
egyensúlyt, a szöveti oxigenizáció
mértékét, a pajzsmirigy á