Digoxin 0,25 mg/ml soluţie injectabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Digoxinum

Disponible depuis:

Uzina experimentală GNŢLS SRL

Code ATC:

C01AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Digoxinum

Dosage:

0,25 mg/ml

forme pharmaceutique:

soluţie injectabilă

Unités en paquet:

N10

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Compania farmaceutică "Zdorovie" SRL, Ucraina

Date de l'autorisation:

2018-12-25

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIGOXIN 0,25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Digoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Digoxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Digoxin
3.
Cum să utilizaţi Digoxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Digoxin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIGOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Digoxin conţine în calitate de substanţă activă
digoxina, obţinută din frunzele de
degeţel lânos. Face parte din grupul de medicamente, care se numesc
glicozide cardiace. Digoxina
încetineşte activitatea cardiacă, crescând concomitent puterea de
contracţii a muşchiului cardiac.
Digoxin este utilizat pentru tratamentul următoarele boli ale inimii:
-
insuficienţă cardiacă congestivă: este o stare, când inima nu
poate pompa sânge în mod
eficient, astfel încât sângele rămâne în organism - în special
în ficat, plămâni, mâini şi
picioare;
-
aritmii
supraventriculare
(de
exemplu,
fibrilaţie
şi
flutter
atrial,
tahicardie
paroxistică
supraventriculară). Aceasta determină tulburarea propagării
semnalelor electrice în atrii. Ca
rezultat ritmul cardiac este mai rapid sau devine neregulat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIGOX

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIGOXIN 0,25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine digoxină în recalcul la 100% substanţă
activă – 0,25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: etanol 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă cardiacă congestivă, fibrilaţie şi flutter atrial
(pentru reglarea frecvenţei contracţiilor
cardiace), tahicardie paroxistică supraventriculară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Digoxin se administrează intravenos.
Adulţilor se administrează în doză câte 0,25-0,5 mg (1-2 ml
soluţie 0,25 mg/ml). Se administrează
lent în 10 ml soluţie glucoză 50 mg/ml sau soluţie clorură de
sodiu 9 mg/ml. În primele zile ale
tratamentului se administrează de 1-2 ori pe zi, în următoarele 4-5
zile – 1 dată pe zi, ulterior se
trece la administrarea orală în doze de întreţinere. Pentru
administrarea intravenoasă în perfuzie 1-2
ml soluţie 0,25 mg/ml se dizolvă în 100 ml glucoză 50 mg/ml sau
soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml
(se administrează intravenos cu viteza de 20-40 picături pe minut).
La copii dozele depind de vârstă (mg/kg): prematuri – 0,02-0,03;
nou-născuţi la termen – 0,03-0,04;
cu vârsta de la 1 lună până la 2 ani – 0,04-0,06; cu vârsta de
2-10 ani – 0,03-0,04; cu vârsta peste 10
ani – 0,03.
Din cauza posibilei prelungiri a timpului de înjumătăţire la
pacienţii vârstnici şi dezvoltarea
efectului cumulativ, se recomandă determinarea clearance-ului
creatininei. În caz de reducere a
clearance-ului
creatininei
până
la
50
ml/minut
este
necesară
scăderea
dozei
de
întreţinere
a
digoxinei cu 30-50%.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte glicozide cardiace
sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Endocardite, miocardită, pericardită cons