Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO
ASTRO-PHARMA VERTRIEB UND HANDEL VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN GMBH
J07AM51
TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO
"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML; 1 FIALA 0,5 ML; 1 FLACON
N
TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO
003671106 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 003671068 - 1 FLACONE 10 ML (20 DOSI) - Revocato; 003671094 - PEDIATRICO 10 FIALE SOSP INIETT 0,5 ML - Revocato; 003671082 - BB 1 FIALA-SIRINGA SOSP INIETT 0,5 ML - Revocato; 003671056 - 1 FLACONE 5 ML (10 DOSI) - Revocato; 003671017 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 003671029 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 0,5 ML - Revocato; 003671070 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 003671031 - AD 2 FIALE 0,5 ML - Revocato; 003671043 - AD 1 FLACONE 5 ML - Revocato
Revocato
1 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore DIFTETALL sospensione iniettabile Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale può essere prescritto e somministrato solo da un medico ed è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è DIFTETALL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DIFTETALL 3. Come usare DIFTETALL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DIFTETALL 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos’è DIFTETALL e a che cosa serve DIFTETALL è un vaccino che si usa in persone a partire da 7 anni di età per prevenire la difterite e il tetano. La difterite è una malattia contagiosa che colpisce principalmente il sistema respiratorio provocando l’infiammazione del naso, della gola e delle vie respiratorie e che può eventualmente causare il soffocamento. Il batterio che provoca la difterite rilascia anche una tossina che può entrare nel flusso sanguigno e colpire il cuore e i reni. Senza trattamento, la difterite può portare alla morte. Il Tetano è una malattia provocata da un batterio che entra nell’organismo attraverso una ferita sulla pelle, come un taglio o una bruciatura. Il batterio che provoca il tetano rilascia una tossina che colpisce il sistema nervoso provocando rigidità e spasmo muscolare della mascella, della schiena, del torace e dei muscoli addominali. Senza trattamento, il tetano può po Lire le document complet
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIFTETALL Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anatossina tetanica non meno di 20 UI Anatossina difterica non meno di 2 UI Alluminio idrossido (adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Una dose consiste in 0,5 ml. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni. Trattamento dei traumatizzati Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ri Lire le document complet