DIFTETALL

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO

Saadav alates:

ASTRO-PHARMA VERTRIEB UND HANDEL VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN GMBH

ATC kood:

J07AM51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO

Ühikuid pakis:

"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML; 1 FIALA 0,5 ML; 1 FLACON

Klass:

N

Terapeutiline ala:

TOSSOIDE TETANICO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDE DIFTERICO

Toote kokkuvõte:

003671106 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 003671068 - 1 FLACONE 10 ML (20 DOSI) - Revocato; 003671094 - PEDIATRICO 10 FIALE SOSP INIETT 0,5 ML - Revocato; 003671082 - BB 1 FIALA-SIRINGA SOSP INIETT 0,5 ML - Revocato; 003671056 - 1 FLACONE 5 ML (10 DOSI) - Revocato; 003671017 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 003671029 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 0,5 ML - Revocato; 003671070 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 003671031 - AD 2 FIALE 0,5 ML - Revocato; 003671043 - AD 1 FLACONE 5 ML - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

1
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DIFTETALL sospensione iniettabile
Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di
antigene)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale può essere prescritto e somministrato solo da un
medico ed è stato
prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è DIFTETALL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare DIFTETALL
3.
Come usare DIFTETALL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DIFTETALL
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
Che cos’è DIFTETALL e a che cosa serve
DIFTETALL è un vaccino che si usa in persone a partire da 7 anni di
età per prevenire la difterite
e il tetano.
La difterite è una malattia contagiosa che colpisce principalmente il
sistema respiratorio
provocando l’infiammazione del naso, della gola e delle vie
respiratorie e che può eventualmente
causare il soffocamento. Il batterio che provoca la difterite rilascia
anche una tossina che può
entrare nel flusso sanguigno e colpire il cuore e i reni. Senza
trattamento, la difterite può portare
alla morte.
Il Tetano è una malattia provocata da un batterio che entra
nell’organismo attraverso una ferita
sulla pelle, come un taglio o una bruciatura. Il batterio che provoca
il tetano rilascia una tossina
che colpisce il sistema nervoso provocando rigidità e spasmo
muscolare della mascella, della
schiena, del torace e dei muscoli addominali. Senza trattamento, il
tetano può po

Toote omadused

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIFTETALL Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di
antigene)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anatossina tetanica
non meno di 20 UI
Anatossina difterica
non meno di 2 UI
Alluminio idrossido (adsorbente)
1,5 milligrammi
per dose da 0,5 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni
terapeutiche
Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e
nei bambini di oltre 7
anni di età.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una dose consiste in 0,5 ml.
La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore
a 7 anni che per gli
adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL,
ai tempi 0,1 mese,
6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.
Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie
somministrazioni del ciclo di
base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta
anticorpale. Non è pertanto
necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi
più di 12 mesi tra la
prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la
terza.
Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere
somministrate, senza
necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori
a dieci anni.
Trattamento dei traumatizzati
Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura
antibiotica si impongono,
qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza,
l’immunoprofilassi attiva
attenendosi alle seguenti norme:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ri