Diergo Spray 4 mg/ml sol. pulv. nas. flac. pulv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésilate de Dihydroergotamine 4 mg/ml

Disponible depuis:

Amdipharm Ltd.

Code ATC:

N02CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Dihydroergotamine Mesilate

Dosage:

4 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation nasale

Composition:

Mésilate de Dihydroergotamine 4 mg/ml

Mode d'administration:

Voie nasale

Domaine thérapeutique:

Dihydroergotamine

Descriptif du produit:

CTI code: 197732-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0463315 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 197732-03 - Taille de l'emballage: 6 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 197732-02 - Taille de l'emballage: 2 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-11-03

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DIERGO SPRAY 4 MG/ML, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
mésilate de dihydroergotamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Diergo Spray et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Diergo
Spray
3.
Comment utiliser Diergo Spray
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diergo Spray
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIERGO SPRAY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Diergo Spray contient la substance active nomée mésilate de
dihydroergotamine.
Diergo Spray fait partie d’un groupe de médicaments appelés
alcaloïdes de l’ergot. Il agit sur des
récepteurs spécifiques de l’organisme (récepteurs 5HT), dont on
pense qu’ils jouent un rôle dans les
crises migraineuses. Diergo Spray est dès lors susceptible
d’atténuer l’intensité d’une crise migraineuse
aiguë.
Diergo Spray s’utilise pour le traitement des crises migraineuses
aiguës avec ou sans «aura» (les
problèmes visuels que certaines personnes constatent juste avant une
crise).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DIERGO
SPRAY ?
N’UTILISEZ JAMAIS DIERGO SPRAY:

si vous êtes allergique à la mésilate de dihydroergotamine ou à
l’un des autres composants con

Résumé des caractéristiques du produit

Diergo
/
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diergo Spray 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour pulvérisation nasale contient 4,0 mg de
mésilate de
dihydroergotamine.
Chaque pulvérisation délivre 0,5 mg de mésilate de
dihydroergotamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Diergo Spray est une forme d’administration liquide pour application
locale à l’aide d’un
dispositif de pulvérisation. Le liquide est une solution limpide,
incolore à jaune clair,
jaune brunâtre ou jaune verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des crises de migraine, avec ou sans aura.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La solution dans le flacon a été développée spécialement pour un
usage intranasal et ne doit pas
être injectée.
Posologie
1
pulvérisation (0,5 mg) de Diergo Spray sera administrée dans chaque
narine dès
l’apparition des céphalées migraineuses.
Après 15 minutes, chez les patients pour lesquels la première dose
de Diergo Spray (1,0 mg)
n’était pas
suffisante, une pulvérisation additionnelle (0,5 mg) peut être
administrée dans
chaque narine pour atteindre
une dose totale de 4 pulvérisations (2,0 mg) de Diergo Spray par
crise de migraine.
Les
r
ec
ommanda
ti
ons
suivantes
doivent
êt
r
e
observées
:
La dose maximale de Diergo Spray est de 2 mg (= 4 pulvérisations) par
24 h et de 8
mg (= 16 pulvérisations) par semaine.
Après le traitement d’une crise migraineuse par Diergo Spray, il
est indispensable de
respecter un intervalle d’au moins 24 heures avant de traiter une
nouvelle crise par Diergo
Spray, par des injections de dihydergot, par toute autre préparation
contenant de
l’ergotamine, par du sumatriptan ou par d’autres agonistes des
récepteurs de la 5-
hydroxytryptamine1(5-HT1).
Le spray nasal assemblé devra être jeté après le traitement
d’une seule crise de migraine tel
que décri