Diclotopic 1 % gel récip. pressur.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Diclofénac Epolamine 12,93 mg/g - Eq. Diclofénac 10 mg/g

Disponible depuis:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Code ATC:

M02AA15

DCI (Dénomination commune internationale):

Diclofenac Epolamine

Dosage:

1 %

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

Diclofénac Epolamine 12.93 mg/g

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Diclofenac

Descriptif du produit:

CTI code: 445681-03 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3176104 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 445681-02 - Taille de l'emballage: 60 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3164225 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 445681-01 - Taille de l'emballage: 50 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 445697-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-12-06

Notice patient

IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC, 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DICLOTOPIC, 1% GEL
DICLOFÉNAC
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez
moins bien après 4 jours.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Diclotopic, 1% gel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Diclotopic, 1% gel?
3.
Comment utiliser Diclotopic, 1% gel?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diclotopic, 1% gel?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DICLOTOPIC, 1% GEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DICLOTOPIC CONTIENT UNE SUBSTANCE ACTIVE, LE DICLOFÉNAC ÉPOLAMINE
QUI APPARTIENT À LA CLASSE DES ANTI-
INFLAMMATOIRES NON-STÉROÏDIEN.
Diclotopic 1% gel est indiqué dans le traitement local symptomatique
de la douleur et de l’inflammation
causées par des traumatismes tels que contusions, entorses et
tendinites.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DICLOTOPIC,
1% GEL ?
NE PRENEZ JAMAIS DICLOTOPIC, 1%, GEL :

si vous êtes allergique au diclofénac, l’acide acétylsalicylique
(aspirine) ou à tout autre anti-inflammatoire
non-stéroïdien (AINS) ;

si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans
Diclotopic 1% gel listés en sec

Résumé des caractéristiques du produit

IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
FR-H-506-001-NOT-001 – notificatie mock-ups + change in local
representative – no change in SPC + FR-H-506-001-IB-009
2
IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
FR-H-506-001-NOT-001 – notificatie mock-ups + change in local
representative – no change in SPC + FR-H-506-001-IB-009
3
IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diclotopic, 1% Gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100g de gel contiennent 1g de diclofénac sodium, sous forme de
diclofénac épolamine.
Excipients à effets
connus: Lécithine de soja (2,4 g pour 100 g de gel), hydroxystéarate
de macrogolglycérol et parfum (PH-Y
floral) contenant de l'amyl cinnamal, de l'alcool amylcinnamylique, de
l'alcool benzylique, du benzoate de
benzyle, du salicylate de benzyle, du cinnamal, de l'alcool
cinnamylique, du citral, du citronellol, du d-
limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hexyl
cinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol,
linalol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gel.
Gel blanc à blanc-ivoire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local symptomatique de la douleur et de l’inflammation
causées par des traumatismes tels que
contusions, entorses et tendinites.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
FR-H-506-001-NOT-001 – notificatie mock-ups + change in local
representative – no change in SPC + FR-H-506-001-IB-009
4
IBSA FARMACEUTICI ITALIA
DICLOTOPIC 1% GEL – FR/H/0506/01/DC
Voie cutanée.
Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Selon la surface à traiter, appliquer 2 à 4g de gel 2 à 4 fois par
jour, pendant 14 jours maximum.
Bien se laver les mains après chaque application, sauf en cas
d’application pour une douleur à ce niveau.
Sans amélioration ou en cas d’aggravation des symptômes au bout de
4 jours de traitement, un