DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-12-2011

Ingrédients actifs:
diclofénac sodique
Disponible depuis:
STRAGEN-France
Code ATC:
M02AA15
DCI (Dénomination commune internationale):
diclofenac sodium
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g de gel > diclofénac sodique : 1 g . Sous forme de : diclofénac de diéthylamine 1,16 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) polyéthylène aluminium de 100 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Descriptif du produit:
396 520-6 ou 34009 396 520 6 1 - 1 flacon(s) pressurisé(s) polyéthylène aluminium de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64144433
Date de l'autorisation:
2009-08-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011

Dénomination du médicament

DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,

même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

de 100 ml ?

3. COMMENT UTILISER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la

peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des

tendons des muscles), dans les œdèmes après une opération ou après un traumatisme (entorse, contusion) et dans le

soulagement de la douleur de l'arthrose des doigts et des genoux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé

de 100 ml ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DICLOGEL 1 %, GEL dans les cas suivants:

à partir de la 25

ème

semaine d'aménorrhée (début du 6

ème

mois de grossesse).

en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

aspirine;

en cas d'allergie à l'un des excipients;

sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Faites attention avec DICLOGEL 1 %, GEL:

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

La forme gel est réservée à l'adulte.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Jusqu'à la 24

ème

semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à

vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25

ème

semaine d'aménorrhée (début du 6

ème

mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE

VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un

plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication, variant de 2 à 4 applications par jour.

Inflammation du pourtour des articulations (tendinites), traumatismes articulaires bénins de type œdème, entorse:

la dose administrée à chaque application est généralement de l'ordre de 2,5 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 6 cm

(cf. schéma à l'échelle).

Arthrose douloureuse des doigts et des genoux:

la dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (cf.

schéma à l'échelle).

Durée de traitement

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à 5 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf en cas d'application par vous-même dans le cadre d'une arthrose

douloureuse des doigts.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DICLOGEL 1 %, GEL que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOGEL 1 %, GEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet:

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:

réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface

traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOGEL 1 %, GEL après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOGEL 1 %, GEL ?

La substance active est:

Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18,

alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOGEL 1 %, GEL et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé de 50 ml, 75 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

STRAGEN-FRANCE

52, rue de la Republique

69002 LYON

Exploitant

Non Déclaré / A déclarer ultérieurement

Fabricant

C.P.M. CONTRACTPHARMA MANUFACTURING GMBH & CO. KG

FRUHLINSTRASSE 7

D-83620 FELDKIRCHEN-WERTERHAM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOGEL 1 %, gel en flacon pressurisé de 100 ml

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g

Pour 100 g.

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

Réservé à l'adulte.

Posologie

Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...): 2 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Arthrose douloureuse des doigts et des genoux: 3 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Mode d'administration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

A partir du début du 6

ème

mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,

Allergie à l'un des excipients,

Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions particulières d'emploi

Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées

chez l'enfant.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le

diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de

l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-

couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à

approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a

été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-

implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines

malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofenac ne doit donc

pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).

Si le diclofenac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra

être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent

exposer le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de

très faibles doses de médicament;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines

d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les

administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les

seins chez les mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Cas fréquents:

Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares:

Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés:

Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème de Quincke).

Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un

AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de

gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un

pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et

ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles

généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent

être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE

Code ATC: M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides

arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on

observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14

mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative

(p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre

de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre

de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux

concentrations plasmatiques

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de

risque lié à l'utilisation du diclofenac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène

au diclofenac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofenac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement

prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été

observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de

gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18,

alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STRAGEN-FRANCE

52, rue de la Republique

69002 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

396 520-6 ou 34009 396 520 6 1: 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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