DICAGEL ADULTE, gel gingival

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-11-2007

Ingrédients actifs:
lidocaïne
Disponible depuis:
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
Code ATC:
N01BB52
DCI (Dénomination commune internationale):
lidocaine
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > lidocaïne : 5 g > cétrimide : 0,15 g
Mode d'administration:
gingivale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Anesthésique local/lidocaïne en association
Descriptif du produit:
337 697-0 ou 34009 337 697 0 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/03/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66229761
Date de l'autorisation:
1994-12-15

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

Dénomination du médicament

DICAGEL ADULTE, gel gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICAGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local/lidocaïne en association.

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux

enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas de:

réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICAGEL ADULTE, gel gingival:

Remarque:

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir

l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation,

alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption

de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par

voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser DICAGEL ADULTE pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut

apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante.

Dans ce cas, DICAGEL ADULTE peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par

application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un

patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes

présentant un mauvais état général.

Mode et voie d'administration

L'application du DICAGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DICAGEL ADULTE, gel gingival que vous n'auriez dû:

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles

seraient traitées en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICAGEL ADULTE, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai

dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,

logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût

d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension,

bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICAGEL ADULTE, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Lidocaïne .......................................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide .......................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100,00 g.

Les autres composants sont:

Saccharine, bleu patenté V, arôme naturel menthe

, macrogol 4000, macrogol 300.

Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'essences de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICAGEL ADULTE, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel gingival. Flacon de 50g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire ATO-ZIZINE

69, rue de Wattignies

75012 PARIS

Exploitant

Laboratoire ATO-ZIZINE

69, rue de Wattignies

75012 PARIS

Fabricant

Laboratoire ATO-ZIZINE

69, rue de Wattignies

75012 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICAGEL ADULTE, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne .......................................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide ......................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100,00 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux

enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'application de DICAGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par

application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un

patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes

présentant un mauvais état général.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

Hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Remarque

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir

l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation,

alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption

de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par

voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser

la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une

bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu

probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pas de données particulières.

4.8. Effets indésirables

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai

dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,

logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût

d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension,

bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les

manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action

ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Anesthésique local/lidocaïne en association, Code ATC: N01BB52.

DICAGEL ADULTE est constitué par l'association:

d'un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para: la lidocaïne;

d'une substance accessoire bactéricide: il s'agit d'un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs

cationiques: le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoute une action

antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

DICAGEL ADULTE, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

DICAGEL ADULTE est ensuite, soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les

muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-

éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés

par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est

retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à

fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le

système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, bleu Patenté V, arôme naturel menthe

, macrogol 4000, macrogol 300.

Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'essences de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en flacon (polypropylène) avec canule (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire ATO-ZIZINE

69, rue de Wattignies

75012 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

337 697-0: 50 g en flacon (polypropylène) avec canule (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Réservé à l'usage professionnel en art dentaire.

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