DIAREN NOURRISSON 10 mg Poudre Orale

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

RACECADOTRIL

Disponible depuis:

PHARMAGHREB

DCI (Dénomination commune internationale):

RACECADOTRIL

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Poudre Orale

Unités en paquet:

B/16

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aigues du nourrisson. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2019-09-06

Notice patient

DIAREN®
10 MG NOURRISSONS
RACÉCADOTRIL
POUDRE ORALE
FORME ET PRESENTATION
DIAREN 10 mg NOURRISSONS - poudre orale, boite de 16 sachets.
Ce
médicament
se
présente
sous
forme
de
poudre
orale
en
sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d’abricot.
COMPOSITION
Pour un sachet
DIAREN 10 mg NOURRISSONS:
Racécadotril…………………………...……..……10 mg
Excipients (communs):
Saccharose, silice colloïdale, arôme abricot.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
En
complément
à
la
réhydratation
orale,
traitement
symptomatique des diarrhées aigues du nourrisson. L'importance
de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie
intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la
diarrhée,
de
l'âge
et
des
particularités
de
l'enfant
(maladies
associées...).
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Ce médicament est un antidiarrhéique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne prenez jamais DIAREN :
• Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance
active
ou
à
l'un
des
autres
composants
contenus
dans
ce
médicament.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
Ce traitement est administré en complément de la réhydratation
orale et des règles hygiéno-diététiques.
Vous
devez
consulter
rapidement
votre
médecin
dans
les
cas
suivants :
• Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure
plus
de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; Votre
médecin
jugera
alors
de
la
nécessité
de
prescrire
une
réhydratation par soluté de réhydratation orale.
• Présence de sang ou de glaires dans les selles en cas
d'apparition
de fièvre ;
• Vomissements prolongés ou non contrôlés ;
• Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du
rein ou du foie);
Ce
médicament
n’est
pas
indiqué
si
votre
enfant
souffre
de
diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients
présentant
une
intolérance
au
fructose,
un
syndrome
de
malabsorption
du
glucose
et
du
galactose
ou
un

Résumé des caractéristiques du produit

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIAREN Nourrisson 10 mg Poudre orale boites de 16 sachets
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril...................................................................................................0,01
g
Pour un sachet de 1 g
Excipients à effet notoire: saccharose
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En
complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des
diarrhées aigues du
nourrisson. L'importance de la réhydratation par soluté de
réhydratation orale ou par voie
intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la
diarrhée, de l'âge et des
particularités de l'enfant (maladies associées...).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Diaren 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir d’un mois et
de moins de 13 kg.
POSOLOGIE :
La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids
corporel sur la base de
1,5 mg/kg par prise avec une prise d'emblée puis trois prises
réparties dans la journée.
En pratique :
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du
nourrisson:
· Pour un nourrisson de moins de 9 Kg: 1 sachet, 3 fois par jour
· Pour un nourrisson de 9 à 13 kg: 2 sachets, 3 fois par jour.
MODE D'ADMINISTRATION :
La poudre
peut
être versée
soit dans
l'alimentation, soit dans
un verre
d'eau
ou un
biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange
immédiatement.
Le 1er jour: une prise d'emblée puis 3 prises réparties dans la
journée.
Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.
Le traitement
sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées,
sans dépasser 7
jours.
POPULATIONS PARTICULIÈRES :
Aucune étude n'a été menée chez les enfants de moins de 3 mois.
Aucune
étude
n'a été menée
chez les enfants
souffrant
d'insuffisance hépatique
ou
rénale (voir rubrique 4.4).
4.3. CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à