Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexmedetomidinhydrochlorid
Baxter Holding B.V.
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-05-01
22. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEXMEDETOMIDINE "BAXTER", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31880 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidine "Baxter" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation. _dk_hum_63724_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "Baxter" må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje. Dosering Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses inden for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængigt af patientens respons. Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed overvejes. Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende, og infusionshastigheden er Lire le document complet