Dexmedetomidine "Baxter" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosering:

100 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-05-01

Produktets egenskaber

22. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDINE "BAXTER", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31880
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine "Baxter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten
4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
_dk_hum_63724_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "Baxter" må kun
administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter
trinvist kan tilpasses inden
for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det
ønskede
sedationsniveau afhængigt af patientens respons. Til svækkede
patienter kan en lavere
initial infusionshastighed overvejes. Dexmedetomidin er meget kraftigt
virkende, og
infusionshastigheden er