DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dexmédétomidine 4 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Disponible depuis:

ALTAN PHARMA LIMITED

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

dexmédétomidine 4 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Dosage:

4 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL > dexmédétomidine 4 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Unités en paquet:

4 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 100 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, C ode ATC : N05CM18.DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-09-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
Dexmédétomidine
Encadré
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1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution
pour perfusion et
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DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4
microgrammes/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution
pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, AUTRES HYPNOTIQUES ET
SÉDATIFS,
Code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient
au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour
obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs ou
pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE recevoir
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmédétomidine...................................................................................................
4 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine.
Pour 1 mL.
Chaque poche de 100 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Excipient(s) à effet notoire : glucose monohydraté. Chaque poche de
100 mL contient 5,5 g de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore, pH compris entre 3,5 et 5,5.
Osmolalité : 285-315 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEXMEDETOMIDINE ALTAN est indiqué dans :
1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
2. Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Indication 1 : Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins
Intensifs) nécessitant un état de sédation pas
plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3
sur l’échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Réservé à l’usage hospitalier. DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être
administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients
en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomidine avec une dose
initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par
paliers allant de 0,2 à 1,