DESOWEN 0,05 %, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-09-2019

Ingrédients actifs:
désonide
Disponible depuis:
GALDERMA INTERNATIONAL
Code ATC:
(D Dermatologie) – D07AB08
DCI (Dénomination commune internationale):
désonide
Dosage:
0,05 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g > désonide : 0,05 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
DERMOCORTICOIDES
Descriptif du produit:
351 143-9 ou 34009 351 143 9 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69149249
Date de l'autorisation:
1999-05-25

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019

Dénomination du médicament

DESOWEN 0,05 %, crème

Désonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOWEN 0,05 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESOWEN 0,05 %, crème ?

3. Comment utiliser DESOWEN 0,05 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOWEN 0,05 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOWEN 0,05 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDES - code ATC (D. Dermatologie) – D07AB08

Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme l’eczéma de contact, la dermatite atopique, mais votre médecin

peut le prescrire dans d’autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESOWEN 0,05 %, crème ?

N’utilisez jamais DESOWEN 0,05 %, crème :

si vous êtes allergique au désonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

lésions ulcérées ;

acné ;

rosacée ;

maladies

infectieuses

peau

d’origine

virale

(herpès,

zona,

varicelle…),

bactérienne

(exemple

impétigo…),

mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire ;

application sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DESOWEN 0,05 %, crème.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin ;

éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d’une

partie du principe actif dans le sang ;

éviter l’application prolongée, sur le visage, dans les plis ;

toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin ;

si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté ;

contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DESOWEN 0,05 %, crème

L'utilisation concomitante d'autres corticoïdes sous la forme de comprimés, de gouttes ou d'injections peut intensifier les

effets indésirables.

DESOWEN 0,05 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d’allaitement, prévenir votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DESOWEN 0,05 %, crème contient de sorbate de potassium et du propylène glycol

3. COMMENT UTILISER DESOWEN 0,05 %, crème ?

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.

Voie cutanée.

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit

entièrement absorbé.

Se laver les mains après l’application.

L’arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde fort ou moins

dosé.

Respecter strictement l’ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de DESOWEN 0,05 %, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DESOWEN 0,05 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DESOWEN 0,05 %, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux

sanguins, vergetures, poussée d’acné.

Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d’infection secondaire en

particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) : érythème, dermite de contact

(dermite de contact allergique), prurit, éruptions cutanées, sensation de brûlure cutanée.

Fréquence d’apparition peu fréquente (touchent moins de 1 personne sur 100) : vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOWEN 0,05 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOWEN 0,05 %, crème

La substance active est :

Désonide............................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 g

Les autres composants sont : sorbate de potassium, polysorbate 60, gallate de propyle, cire émulsifiable, cire d’abeille

synthétique, acide stéarique, palmitate d’isopropyle, propylène glycol, solution aqueuse d’hydroxyde de sodium à 10 %,

solution aqueuse d’acide citrique à 25 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que DESOWEN 0,05 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une crème (tube de 30 g) contenant 0,05 % de désonide.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESOWEN 0,05 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Désonide............................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 g

Excipients à effet notoire : sorbate de potassium et propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

eczéma de contact ;

dermatite atopique.

Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

dermite de stase ;

psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant ;

dermite séborrhéique à l’exception du visage.

Indications de circonstance pour une durée brève :

piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les

effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la

diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit

entièrement absorbé.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires ;

lésions ulcérées ;

acné ;

rosacée ;

application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L’utilisation concomitante d’autres corticoïdes sous la forme de comprimés, gouttes ou d’injections peut intensifier les effets

indésirables.

L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité modérée expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et

paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors

nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion,

peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas

âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt

du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou

d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est

requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie

séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des

phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un

traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes

per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à

celui observé dans la population générale.

En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le

nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’utilisation prolongée de corticoïde d’activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter

particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les

adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubrique 4.4).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d’effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de

contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché (fréquence indéterminée, ne peut être

estimée sur la base des données disponibles) : érythème, dermite de contact (dermite de contact allergique), prurit, éruption

cutanée, sensation de brûlure cutanée.

Affections oculaires d’apparition peu fréquente : Vision floue (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDES, code ATC : (D. Dermatologie) – D07AB08

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte,

forte, modérée et faible.

DESOWEN est d’activité modérée.

Le désonide est actif sur certains processus inflammatoires (par exemple hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux

qui leur est lié.

Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré

d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium, polysorbate 60, acide sorbique, gallate de propyle, cire émulsifiable, cire d’abeille synthétique, acide

stéarique, palmitate d’isopropyle, propylène glycol, solution aqueuse d’hydroxyde de sodium à 10 %, solution aqueuse

d’acide citrique à 25 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube aluminium recouvert intérieurement d’un verni époxyphénolique fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DÉFENSE 4

20, AVENUE ANDRÉ PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 351 143 9 6 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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