DEPRESS

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Code ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Domaine thérapeutique:

ANTIDEPRESSIVOS

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

1996-04-19

Notice patient

_ _
DEPRESS
®
(cloridrato de fluoxetina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
20 mg
1
DEPRESS
®
cloridrato de fluoxetina
CÁPSULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 20 mg: embalagem contendo 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina.......................................................................22,40
mg*
*Equivalente a 20 mg de fluoxetina base
Excipientes: amido e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DEPRESS é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não
à ansiedade. Também é indicado
para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico
pré-menstrual
(TDPM),
incluindo
tensão
pré-menstrual
(TPM),
irritabilidade
e
disforia
(mal-estar
provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DEPRESS aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em
melhora dos sintomas da depressão,
associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de DEPRESS é observada algumas semanas após
o início do tratamento. No entanto,
se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá
avaliar e reajustar a dose utilizada.
DEPRESS é bem absorvido após administração oral. Concentrações
plasmáticas máximas são alcançadas
dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DEPRESS não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou
a qualquer um dos seus excipientes.
DEPRESS não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de
tranilcipromina (puro ou em associação) e a
moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias
após a suspensão do tratamento
com IMAO para iniciar o tratamento com DEPRESS

Résumé des caractéristiques du produit

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DEPRESS
®
(cloridrato de fluoxetina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
20 mg
1
DEPRESS
®
cloridrato de fluoxetina
CÁPSULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 20 mg: embalagem contendo 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de
fluoxetina.......................................................................22,40
mg*
*Equivalente a 20 mg de fluoxetina base
Excipientes: amido e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DEPRESS é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não
a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM),
incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso a longo prazo
(mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-
compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não
foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com
placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de
DEPRESS em tratamentos a longo prazo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
Doses diárias: a eficácia de cloridrato de fluoxetina para o
tratamento de pacientes com depressão (≥ 18 anos) foi comprovada em
estudos clínicos placebos-controlados de 5 e 6 semanas. O cloridrato
de fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o
placebo conforme mensurado pela Escala de Depressão de Hamilton
(HAM-D). O cloridrato de fluoxetina foi significantemente mais
eficaz que o placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido,
distúrbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos
clínicos controlados de 6 semanas (n = 671, randomizados), comparando
cloridrato de fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que
cloridrato de fluoxetina 20 mg em doses diárias é eficaz no
tratamento de pacientes idosos (≥ 60 anos de idade) com depressão.
Nesses
estudos, clori