Depo-Provera 50 mg/ml susp. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Médroxyprogestérone 50 mg/ml

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G03DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Acétate de Médroxyprogestérone 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Medroxyprogesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 061293-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1963-05-01

Notice patient

notice
BEL 22A10
BEL 22A10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEPO-PROVERA_ _ 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/
ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable et dans quel
cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DEPO-PROVERA 50 mg/ml
suspension injectable?
3.
Comment utiliser DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEPO-PROVERA 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE ET DANS QUEL
CAS EST-IL
UTILISÉ ?

DEPO-PROVERA contient de l’acétate de médroxyprogestérone. un
progestatif à action
prolongée. L'acétate de médroxyprogestérone appartient au groupe
des hormones sexuelles
féminines.

DEPO-PROVERA est utilisé dans l’endométriose (présence de tissu
endométrial en dehors de
l'utérus).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DEPO-PROVERA 50 MG/ML
SUSPENSION INJECTABLE?
N’UTILISEZ JAMAIS DEPO-PROVERA_ _:

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
�

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 22A10
BEL 22A10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPO-PROVERA 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE
(acétate de médroxyprogestérone)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acétate de médroxyprogestérone,
disponible en suspension injectable
à 50 mg/ml.
Excipients à effet notoire:
DEPO-PROVERA Suspension injectable contient du parahydroxybenzoate de
méthyle
(E218) et de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DEPO-PROVERA est indiqué dans le traitement de l'endométriose
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 50 mg par semaine administrés en
injection intramusculaire ou
de 100 mg IM toutes les deux semaines, pendant au moins 6 mois. La
patiente doit être
avertie qu'après ce traitement, l'ovulation peut être inhibée en
raison des propriétés retard du
médicament.
_Insuffisance hépatique :_
Aucune étude clinique n'a évalué l'effet d’une affection
hépatique sur
la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Toutefois, l'acétate de
médroxyprogestérone est éliminé presque exclusivement par
métabolisme hépatique et les
hormones stéroïdes peuvent être faiblement métabolisées chez les
patients souffrant
d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3
Contre-indications).
_Insuffisance rénale : _
Aucune étude clinique n'a évalué l'effet d’une affection rénale
sur la
pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Toutefois,
étant donné que l'acétate
de médroxyprogestérone est éliminé presque exclusivement par
métabolisme hépatique,
aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les
femmes souffrant
d’insuffisance rénale.
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Résumé des caractéristiques du produit
BEL 22A10
Mode d’administration
Injection intramusculaire.
4.3
CONTRE-INDICA