Depo-Provera 150 mg/ml susp. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Médroxyprogestérone 150 mg/ml

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

G03AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosage:

150 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Acétate de Médroxyprogestérone 150 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Medroxyprogesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 061896-02 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 061896-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062303689 - Code CNK: 0108423 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1971-11-01

Notice patient

Notice
BEL 22A10
BEL 22A10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEPO-PROVERA 150 MG SUSPENSION INJECTABLE
acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Depo-Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Depo-Provera?
3.
Comment utiliser Depo-Provera?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Depo-Provera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEPO-PROVERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Depo-Provera contient de l’acétate de médroxyprogestérone, un
progestatif puissant à action
prolongée. L’acétate de médroxyprogestérone appartient au groupe
des hormones sexuelles
féminines.

Depo-Provera
s’utilise pour prévenir la grossesse (comme piqûre contraceptive).
Une perte de densité minérale osseuse peut survenir lors de
l’utilisation à long terme de Depo-Provera
chez les femmes de tous âges (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont
les informations à connaître avant
d’utiliser Depo-Provera ? »). Votre médecin évaluera donc les
avantages et inconvénients du
traitement en tenant compte également de la diminution de la densité
minérale osseuse qui se produit
durant la grossesse et/ou l’allaitement.
2.
QUELLES SONT LE

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 22A10
BEL 22A10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPO-PROVERA 150 MG SUSPENSION INJECTABLE
acétate de médroxyprogestérone
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acétate de médroxyprogestérone.
Excipients à effet notoire :
DEPO-PROVERA Suspension injectable contient du parahydroxybenzoate de
méthyle
(E218) et de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Suppression de l’ovulation (contraception).
Il faut considérer que le retour de la fertilité (ovulation) peut
être retardé jusqu’à un an après
l’arrêt de DEPO-PROVERA (voir rubrique 4.4).
Dans la mesure où la perte de densité minérale osseuse peut
survenir chez des femmes de tous
âges qui utilisent de l’acétate de médroxyprogestérone dépôt
(DMPA) à long terme (voir
rubrique 4.4), une évaluation risque/bénéfice, tenant compte
également de la diminution de la
densité minérale osseuse qui se produit durant la grossesse et/ou la
lactation, doit être
envisagée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée pour la suppression de l’ovulation est de 150
mg tous les trois mois,
administrée en injection intramusculaire profonde dans le muscle
fessier ou le muscle
deltoïde. Pour augmenter la certitude que la patiente n’est pas
enceinte au moment de la
première administration, il est recommandé d’administrer cette
injection durant les 5 premiers
jours qui suivent le début d’une période menstruelle normale ;
dans les 5 jours post-partum si
la patiente n’allaite pas ; après ou à la sixième semaine
post-partum si la patiente allaite. Si
l’intervalle entre les injections est supérieur à 13 semaines, le
médecin devra s’assurer que la
patiente n’est pas enceinte avant d’administrer le médicament.
Il est recommandé au médecin d’avertir la patiente