DENAVAS

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CITRATO DE SILDENAFILA

Disponible depuis:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

VASODILATADORES

DCI (Dénomination commune internationale):

SILDENAFIL CITRATE

Domaine thérapeutique:

VASODILATADORES

Descriptif du produit:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1677304160018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677304160026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677304160034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1677304160042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 (EMB FRAC) - 1677304160050 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 - 1677304160069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1677304160077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2016-07-04

Notice patient

DENAVAS
®
CITRATO DE SILDENAFILA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DENAVAS
®
citrato de sildenafila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90,
200*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de sildenafila*
..................................................................................................................................
28,096 mg
excipiente** q.s.p.
........................................................................................................................................
1 com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DENAVAS
®
é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar
(elevação da pressão arterial nas
artérias dos pulmões). O citrato de sildenafila demonstrou melhorar
a capacidade para realização de exercícios,
retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial pulmonar
média.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DENAVAS
®
pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da
fosfodiesterase tipo 5 (tipo de
enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar
(elevação da pressão arterial nas artérias dos
pulmões).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DENAVAS
®
é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação
alérgica) à sildenafila ou a qualquer
componente da fórmula.
Não utilize DENAVAS
®
se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de
nitrato (classe de
medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou
doadores de óxido nítrico, como o

Résumé des caractéristiques du produit

DENAVAS
®
CITRATO DE SILDENAFILA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DENAVAS
®
citrato de sildenafila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90,
200*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de
sildenafila*.......................................................................................................................................28,096
mg
excipiente** q.s.p.
...........................................................................................................................................
1 com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DENAVAS
®
é
indicado
para
tratamento
da
hipertensão
arterial
pulmonar
(HAP).
O
citrato
de
sildenafila
demonstrou melhorar a capacidade para realização de exercícios,
retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial
pulmonar média.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
(HAP)
1
Foi conduzido um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado
em 278 pacientes com hipertensão arterial
pulmonar (HAP) primária, HAP associada à doença do tecido
conjuntivo (DTC) e HAP após cirurgia de reparo de
lesões cardíacas congênitas. Os pacientes foram randomizados em um
dos quatro grupos de tratamento: placebo,
sildenafila 20 mg, sildenafila 40 mg ou sildenafila 80 mg, três vezes
ao dia. Dos 278 pacientes randomizados, 277
pacientes receberam pelo menos 1 dose do medicamento em estudo. A
população do estudo consistiu de 68 homens
(25%) e 209 mulheres (75%) com idade média de 49 a