DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

estradiol 0

Disponible depuis:

ORION CORPORATION

Code ATC:

G03CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

estradiol 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

pour un sachet-dose > estradiol 0,50 mg sous forme de : estradiol hémihydraté

Mode d'administration:

transdermique

Unités en paquet:

28 sachet(s)-dose(s) aluminium polyéthylène polyester de 0,5 g

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Estrogènes naturels et hémi-synthétiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémi-synthétiques non associés - code ATC : G03CA03.DELIDOSE est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient une hormone sexuelle féminine, l’estrogène.DELIDOSE est utilisé pour :Le soulagement des symptômes qui surviennent après la ménopause.La ménopause entraîne une diminution de la production d’estrogènes. Ceci peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur).DELIDOSE soulage ces symptômes de la ménopause.DELIDOSE ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusement votre qualité de vie.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-12-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
Dénomination du médicament
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et
hémi-synthétiques non associés - code ATC :
G03CA03.
DELIDOSE est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient une
hormone sexuelle féminine,
l’estrogène.
DELIDOSE est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes qui surviennent après la ménopause.
La ménopause entraîne une diminution de la production
d’estrogènes. Ceci peut causer des symptômes
tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de
la poitrine (bouffées de chaleur).
DELIDOSE soulage ces symptômes de la ménopause.
DELIDOSE ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent
sérieusement votre qualité de vie.
Vous devez

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
............................................................................................................................
0,50 mg
(sous forme d’estradiol hémihydraté)
Pour un sachet-dose.
_Excipients à effet notoire_ :
Un gramme de gel contient 125 mg de propylène glycol et 585 mg
d’éthanol (96 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel en sachet-dose.
Gel lisse et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DELIDOSE est un gel pour application cutanée. DELIDOSE peut être
utilisé en traitement continu ou
discontinu (de manière cyclique).
La posologie initiale habituelle est de 1,0 mg d’estradiol (1,0 g de
gel) par jour mais la dose initiale peut
être adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques.
Après 2 à 3 cycles de traitement, la posologie sera éventuellement
adaptée en fonction de la réponse
clinique. Elle doit être comprise entre 0,5 et 1,5 mg d’estradiol
par jour (soit entre 0,5 et 1,5 g de gel par
jour).
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose
minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée
possible (voir rubrique 4.4).
Chez les patientes non hystérectomisées, il est recommandé
d’ajouter un progestatif à DELIDOSE au
moins 12 à 14 jours par mois/par cycle de 28 jours pour s’opposer
au développement d’une hyperplasie
endométriale induite par l’estrogène (voir également rubrique
4.4).
Chez les femmes hystérectomisées, excepté un antécédent
d’endomét