Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

kolekalciferol

Disponible depuis:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

A11CC05

DCI (Dénomination commune internationale):

kolekalciferol

Dosage:

20 000 IU

forme pharmaceutique:

kapsula, meka

Composition:

Urbroj: svaka meka kapsula sadrži: 500 mikrograma kolekalciferola (što odgovara 20 000 IU vitamina D3), u obliku uljnog koncentrata kolekalciferola.

Type d'ordonnance:

na recept neponovljivi recept

Fabriqué par:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 14 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-882045919-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-02]; 3 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-03]; 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-04]; 6 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-06]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882045919-07] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Date de l'autorisation:

2022-04-26

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKRISTOL 20 000 IU MEKE KAPSULE
kolekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dekristol 20 000 IU i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristol 20 000 IU
3.
Kako uzimati Dekristol 20 000 IU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dekristol 20 000 IU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKRISTOL 20 000 IU I ZA ŠTO SE KORISTI
Dekristol 20 000 IU meke kapsule sadrže vitamin D
3
(poznat i kao kolekalciferol) za regulaciju
apsorpcije i metabolizma kalcija i za integraciju kalcija u koštano
tkivo.
Dekristol 20 000 IU meke kapsule koriste se za početno liječenje
nedostatka vitamina D u odraslih
osoba.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEKRISTOL 20 000 IU
NEMOJTE UZIMATI DEKRISTOL 20 000 IU
-
ako ste alergični na kolekalciferol, kikiriki, soju ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).
-
ako patite od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi).
-
ako imate hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći).
-
ako vam je dijagnosticirana hipervitaminoza D (visoke razine vitamina
D u krvi).
-
ako patite od pseudohipoparatireoidizma (poremećaja ravnoteže
paratireoidnog hormona).
-
ako imate bubrežne kamence, kalcifikate u bubrezima ili vam je teško
oštećena funkcija
bubrega.
-
ako već uzimate druge lijekove koji sadrže vitamin D (npr.
multivitaminske pripravke).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dekristol 20 000 IU meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži:
500 mikrograma kolekalciferola (što odgovara 20 000 IU vitamina D
3
), u obliku uljnog koncentrata
kolekalciferola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: ulje kikirikija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Svijetlo žute boje, okrugla, prozirna meka želatinska kapsula
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početno liječenje klinički značajnog nedostatka vitamina D u
odraslih
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza: 1 kapsula tjedno (odgovara 20 000 IU).
Nakon prvog mjeseca može se razmotriti primjena nižih doza, ovisno o
željenim razinama 25-
hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru
bolesnika na liječenje.
Doziranje kod liječenja nedostatka vitamina D može biti prilagoĎeno
nacionalnim smjernicama.
Trajanje liječenja ovisno je o odluci liječnika, a obično je
ograničeno na prvi mjesec liječenja.
_Pedijatrijska populacija: _
Dekristol 20 000 IU kapsule ne smiju se davati djeci mlaĎoj od 12
godina zbog rizika od gušenja.
Umjesto toga, savjetuje se primjenjivati kapi ili topljive tablete. Ne
preporučuje se primjena u
adolescenata u dobi od 12 do 18 godina zbog nedostatka podataka o
doziranju i primjeni lijeka.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/hiperkalcemijom: _
U slučaju hiperkalcemije ili hiperkalciurije (više od 7,5 mmol, što
odgovara 300 mg kalcija/24 sata),
liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3). Ako postoje znakovi
smanjene funkcije bubrega, mora se ili
smanjiti doza ili prekinuti liječenje.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Nije potrebna prilagodna doze.
H A L M E D
22 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Primjena kroz usta.
Kapsulu treba progutati cijelu uz dovoljno vode, najbolje uz glavni
obrok u danu.
Preporučeno trajanje liječenja je uglavnom ograničeno na 4-5
tjedana, ovisno o odluci liječnika