Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
defibrotidnak
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotikus szerek
Máj-veno-nyugtató betegség
Defitelio javallt a kezelés a súlyos máj veno zárt betegség (VOD) néven is ismert szinuszos obstruktív szindróma (SOS), vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) terápia. Javallt felnőtteknél valamint serdülőknél a gyermekek, csecsemők több mint 1 hónapos korban.
Revision: 15
Felhatalmazott
2013-10-18
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ defibrotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Defitelio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFITELIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid. Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak. Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják. A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket. Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsem Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 80 mg defibrotidot* tartalmaz, ami 200 mg mennyiségnek felel meg egy 2,5 ml-es injekciós üvegben, és hígítás után 4 – 20 mg/ml koncentrációnak felel meg * sertés bélnyálkahártyából előállítva. Ismert hatású segédanyag Mindegyik injekciós üveg 0,89 mmol (20,4 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott. Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Defitelio-t a HSCT szövődményeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos írhatja fel és adhatja be. Adagolás _ _ A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap). Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni. A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek. 3 _Vesekárosodás _ Nincs szükség dózismódosításra k Lire le document complet