Defitelio

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

defibrotidnak

Available from:

Gentium S.r.l.

ATC code:

B01AX01

INN (International Name):

defibrotide

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Máj-veno-nyugtató betegség

Therapeutic indications:

Defitelio javallt a kezelés a súlyos máj veno zárt betegség (VOD) néven is ismert szinuszos obstruktív szindróma (SOS), vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) terápia. Javallt felnőtteknél valamint serdülőknél a gyermekek, csecsemők több mint 1 hónapos korban.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-10-18

Patient Information leaflet

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
defibrotid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFITELIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál,
melynek során a májban lévő vérerek
károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak. Ezt
bizonyos, őssejtátültetés előtt adott
gyógyszerek okozhatják.
A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek
sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök
képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy
hónaposnál idősebb csecsem

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 80 mg defibrotidot* tartalmaz, ami
200 mg mennyiségnek felel meg
egy 2,5 ml-es injekciós üvegben, és hígítás után 4
–
20 mg/ml koncentrációnak felel meg
* sertés bélnyálkahártyából előállítva.
Ismert hatású segédanyag
Mindegyik injekciós üveg 0,89 mmol (20,4 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy
zavarosságtól mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia
során előforduló súlyos
venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis
obstrukció szindróma (SOS)
kezelésére javallott.
Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb
csecsemők számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Defitelio-t a HSCT szövődményeinek diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvos írhatja
fel és adhatja be.
Adagolás
_ _
A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával
kapcsolatban korlátozott adatok
állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé
növelni.
A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell
folytatni, amíg a súlyos VOD okozta
panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
3
_Vesekárosodás _
Nincs szükség dózismódosításra k