Deferasirox Pharmathen 360 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Déférasirox 360 mg

Disponible depuis:

Pharmathen S.A.

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Deferasirox

Dosage:

360 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Déférasirox 360 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Deferasirox

Descriptif du produit:

CTI code: 593484-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593484-03 - Taille de l'emballage: 300 (10 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593484-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-12-15

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEFERASIROX PHARMATHEN 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX PHARMATHEN 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DEFERASIROX PHARMATHEN 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
déférasirox
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Deferasirox Pharmathen et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferasirox Pharmathen
3.
Comment prendre Deferasirox Pharmathen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Deferasirox Pharmathen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX PHARMATHEN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ QU’EST-CE QUE DEFERASIROX PHARMATHEN
Deferasirox Pharmathen contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer_,_
qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans
le corps (appelé aussi surcharge en
fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
DANS QUEL CAS DEFERASIROX PHARMATHEN EST-IL UTILISÉ
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers
types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou
les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, ovale, biconvexe, gravé « 90 » sur
une face. Les dimensions du
comprimé sont les suivantes : longueur 11,0 ± 0,1 mm, largeur 4,4 ±
0,1 mm et épaisseur
3,5 ± 0,2 mm..
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu, ovale, biconvexe, gravé « 180 » sur une
face. Les dimensions du comprimé
sont les suivantes : longueur 14,2 ±0,2 mm, largeur 5,6 ± 0,2 mm et
épaisseur 4,2 ± 0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovale, biconvexe, gravé « 360 »
sur une face. Les dimensions du
comprimé sont les suivantes : 17,3 ± 0,2 mm, largeur 6,9 ± 0,2 mm
et épaisseur 5,4 ± 0,3 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferasirox Pharmathen est indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients
de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Deferasirox Pharmathen est aussi indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la
déféroxamine est contre-indiqué ou
inadapté chez les groupes