Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
déférasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Des chélateurs de fer
Iron Overload; beta-Thalassemia
Le déférasirox Mylan est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure âgés de 6 ans et olderthe traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) âgés de 2 à 5 ans,chez les adultes et les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (.
Revision: 9
Autorisé
2019-09-26
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DÉFÉRASIROX MYLAN 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DÉFÉRASIROX MYLAN 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DÉFÉRASIROX MYLAN 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS déférasirox VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan 3. Comment prendre Déférasirox Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Déférasirox Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DÉFÉRASIROX MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DÉFÉRASIROX MYLAN Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles. DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox. Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox. Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé d’un « » sur une face et du sigle « DF » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 10,00 mm × 4,5 mm. Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé d’un « » sur une face et du sigle « DF 1 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 12,8 mm × 6,00 mm. Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé d’un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l’autre. Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm × 6,7 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure. 3 Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : – les patients pédia Lire le document complet