Deferasirox Mylan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

déférasirox

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Des chélateurs de fer

Therapeutic area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

Le déférasirox Mylan est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure âgés de 6 ans et olderthe traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges) âgés de 2 à 5 ans,chez les adultes et les patients pédiatriques avec le bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-09-26

Patient Information leaflet

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉFÉRASIROX MYLAN 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DÉFÉRASIROX MYLAN 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DÉFÉRASIROX MYLAN 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
déférasirox
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Déférasirox Mylan
3.
Comment prendre Déférasirox Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Déférasirox Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DÉFÉRASIROX MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DÉFÉRASIROX MYLAN
Déférasirox Mylan contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers
types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou
les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent
provoquer

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés
Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés
Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
Déférasirox Mylan
180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
Déférasirox Mylan
360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Déférasirox Mylan 90 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé
d’un «
» sur une face et du
sigle « DF » sur l’autre.
Dimensions approximatives du comprimé de 10,00 mm × 4,5 mm.
Déférasirox Mylan
180 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé
d’un «
» sur une face et du
sigle « DF 1 » sur l’autre.
Dimensions approximatives du comprimé de 12,8 mm × 6,00 mm.
Déférasirox Mylan
360 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé, oblong et bi-convexe de couleur bleu gravé
d’un «
» sur une face et du
sigle « DF 2 » sur l’autre.
Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm × 6,7 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique due à des
transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de
6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
3
Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique due à des
transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est
contre-indiqué ou inadapté chez
les groupes de patients suivants :
–
les patients pédia