Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastische Mittel
Leukämie, myeloisch, akut
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Autorisiert
2020-06-26
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAURISMO 25 MG FILMTABLETTEN DAURISMO 100 MG FILMTABLETTEN Glasdegib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daurismo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daurismo beachten? 3. Wie ist Daurismo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daurismo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAURISMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daurismo ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Glasdegib enthält. Daurismo wird zusammen mit einem anderen Krebsmedikament namens Cytarabin verwendet, um Erwachsene mit einer neu diagnostizierten Blutkrebsart zu behandeln. Dieser Blutkrebs wird als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet. WIE DAURISMO WIRKT Bei AML produzieren Krebszellen, die als Stammzellen bezeichnet werden, ständig neue Leukämiezellen. Die Wirkung von Daurismo beruht auf einer Blockierung eines wichtigen Vor Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daurismo 25 mg Filmtabletten Daurismo 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daurismo 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Glasdegibmaleat, entsprechend 25 mg Glasdegib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 1,3 mg Lactose-Monohydrat. Daurismo 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Glasdegibmaleat, entsprechend 100 mg Glasdegib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 5,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten (Tabletten). Daurismo 25 mg Filmtabletten Runde, gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „Pfizer“ auf einer und „GLS 25“ auf der anderen Seite. Daurismo 100 mg Filmtabletten Runde, blassorangefarbene Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „GLS 100“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daurismo wird angewendet in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC, _low-dose _ _cytarabine_) für die Behandlung von neu diagnostizierter _de novo_ oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie infrage kommen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Daurismo sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verordnet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen Erfahrung hat. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Glasdegib einmal täglich Lire le document complet