Daurismo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glasdegib maleate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XX63

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glasdegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Leukämie, myeloisch, akut

Käyttöaiheet:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-26

Pakkausseloste

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAURISMO 25 MG FILMTABLETTEN
DAURISMO 100 MG FILMTABLETTEN
Glasdegib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daurismo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daurismo beachten?
3.
Wie ist Daurismo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daurismo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAURISMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daurismo ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Glasdegib
enthält.
Daurismo wird zusammen mit einem anderen Krebsmedikament namens
Cytarabin verwendet, um
Erwachsene mit einer neu diagnostizierten Blutkrebsart zu behandeln.
Dieser Blutkrebs wird als akute
myeloische Leukämie (AML) bezeichnet.
WIE DAURISMO WIRKT
Bei AML produzieren Krebszellen, die als Stammzellen bezeichnet
werden, ständig neue
Leukämiezellen. Die Wirkung von Daurismo beruht auf einer Blockierung
eines wichtigen Vor

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daurismo 25 mg Filmtabletten
Daurismo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daurismo 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Glasdegibmaleat, entsprechend 25 mg
Glasdegib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 1,3 mg Lactose-Monohydrat.
Daurismo 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Glasdegibmaleat, entsprechend 100 mg
Glasdegib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 5,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (Tabletten).
Daurismo 25 mg Filmtabletten
Runde, gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der
Prägung „Pfizer“ auf einer und
„GLS 25“ auf der anderen Seite.
Daurismo 100 mg Filmtabletten
Runde, blassorangefarbene Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm
und der Prägung „Pfizer“
auf der einen und „GLS 100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daurismo wird angewendet in Kombination mit niedrig dosiertem
Cytarabin (LDAC, _low-dose _
_cytarabine_) für die Behandlung von neu diagnostizierter _de novo_
oder sekundärer akuter myeloischer
Leukämie (AML) bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine
Standard-Induktionschemotherapie
infrage kommen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Daurismo sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines
Arztes verordnet werden, der in der
Anwendung von Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen
Erfahrung hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Glasdegib einmal täglich