DARZALEX SC 1800 mg/15 ml Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

daratumumabum

Disponible depuis:

Janssen-Cilag AG

Code ATC:

L01FC01

DCI (Dénomination commune internationale):

daratumumabum

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

daratumumabum 1800 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 735.1 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 15 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

DARZALEX® SC, Injektionslösung
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Daratumumab.
Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Kappa
(IgG1κ)-Antikörper gegen
CD38-Antigen, produziert in einer Säugetier-Zelllinie (Chinese
Hamster Ovary [CHO]) unter
Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie.
Hilfsstoffe
Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,
L-Histidinhydrochlorid Monohydrat,
Sorbitol, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dieses Arzneimittel enthält
735,1 mg Sorbitol (E 420) pro 15 ml Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Die Lösung ist farblos bis gelb, klar bis opalisierend und
konservierungsmittelfrei.
Eine Durchstechflasche zu 15 ml zum Einmalgebrauch enthält 1800 mg
Daratumumab (120 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
DARZALEX SC ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
Patienten mit multiplem
Myelom, die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben,
einschliesslich >1 Proteasomen-
Inhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) oder
welche gegenüber >1 PI und
IMiD doppel-refraktär waren.
DARZALEX SC ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und
Dexamethason oder Bortezomib und
Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom,
die mindestens eine frühere
Therapielinie erhalten haben.
DARZALEX SC ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und
Dexamethason oder mit Bortezomib,
Melphalan und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
Dosierung/Anwendung
DARZALEX SC darf nur subkutan verabreicht werden. Für das
Arzneimittel gilt eine andere Dosierung
und Anleitung zur Anwendung als für intravenöses DARZALEX.
Nicht intravenös verabreichen.
Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etikette auf
der Durchstechflasche zu
überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem