País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
daratumumabum
Janssen-Cilag AG
L01FC01
daratumumabum
Injektionslösung
daratumumabum 1800 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 735.1 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 15 ml.
A
Biotechnologika
Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose
zugelassen
1970-01-01
DARZALEX® SC, Injektionslösung Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoffe Daratumumab. Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Kappa (IgG1κ)-Antikörper gegen CD38-Antigen, produziert in einer Säugetier-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary [CHO]) unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie. Hilfsstoffe Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid Monohydrat, Sorbitol, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält 735,1 mg Sorbitol (E 420) pro 15 ml Durchstechflasche. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Die Lösung ist farblos bis gelb, klar bis opalisierend und konservierungsmittelfrei. Eine Durchstechflasche zu 15 ml zum Einmalgebrauch enthält 1800 mg Daratumumab (120 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten DARZALEX SC ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen- Inhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) oder welche gegenüber >1 PI und IMiD doppel-refraktär waren. DARZALEX SC ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben. DARZALEX SC ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Dosierung/Anwendung DARZALEX SC darf nur subkutan verabreicht werden. Für das Arzneimittel gilt eine andere Dosierung und Anleitung zur Anwendung als für intravenöses DARZALEX. Nicht intravenös verabreichen. Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etikette auf der Durchstechflasche zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Leer el documento completo