DALMANE Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de flurazépam

Disponible depuis:

VALEANT CANADA LP / VALEANT CANADA S.E.C.

Code ATC:

N05CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

FLURAZEPAM

Dosage:

15MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Chlorhydrate de flurazépam 15MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Ciblés (LRCDAS IV)

Domaine thérapeutique:

BENZODIAZEPINES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0108704002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2016-07-08

Résumé des caractéristiques du produit

_Monographie – Dalmane®_
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MONOGRAPHIE
T/C
DALMANE
®
(CHLORHYDRATE DE FLURAZÉPAM)
GÉLULES; 15 MG, 30 MG
HYPNOTIQUE
Valeant Canada limitée/ Limited
4787 rue Levy
Montréal, Québec H4R 2P9
Date de révision :
29 juin 2009
Numéro de contrôle de l’application: 127818
®
MARQUE DÉPOSÉE
Valeant Canada ltée/Ltd
_Monographie – Dalmane®_
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NOM DU MÉDICAMENT
T/C
DALMANE
®
(chlorhydrate de flurazépam)
HYPNOTIQUE
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Dalmane

(chlorhydrate de flurazépam), dérivé benzodiazépinique, est un
hypnotique qui ne
semble pas diminuer le temps de rêve déterminé par les mouvements
oculaires rapides (MOR).
Dalmane

diminue le temps d'endormissement et le nombre de réveils,
accroissant ainsi la
durée totale du sommeil.
La durée de l'effet hypnotique et le profil d'effets indésirables
peuvent être influencés par les
demi-vies alpha (distribution) et bêta (élimination) du médicament
administré et de tout
métabolite actif. Si ces demi-vies sont longues, le médicament ou le
métabolite peuvent
s'accumuler quand l'administration a lieu tous les soirs, et l'emploi
du médicament sera associé
à des altérations des fonctions cognitives et motrices durant
l'éveil. Si
ces demi-vies sont
courtes, le médicament et ses métabolites seront éliminés avant la
prochaine dose, ce qui
devrait éliminer ou réduire au minimum les effets différés de
sédation ou de dépression du
SNC. Cependant, une tolérance pharmacodynamique ou une adaptation à
certains effets des
hypnotiques benzodiazépiniques peut se développer lors d'une
administration chaque soir
pendant une longue période. Si la demi-vie d'élimination du
médicament est très courte, il est
possible qu'une déficience relative (ayant trait au site du
récepteur) survienne pendant
l'intervalle séparant deux prises du soir. Cette observation pourrait
expliquer les deux
phénomènes cliniques signalés après quelques semaines de prise
d'hypnotique
benzodiazépinique tous les soirs pendan