País: Canadà
Idioma: francès
Font: Health Canada
Chlorhydrate de flurazépam
VALEANT CANADA LP / VALEANT CANADA S.E.C.
N05CD01
FLURAZEPAM
15MG
Capsule
Chlorhydrate de flurazépam 15MG
Orale
100
Ciblés (LRCDAS IV)
BENZODIAZEPINES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0108704002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2016-07-08
_Monographie – Dalmane®_ _Page 1 de 21_ MONOGRAPHIE T/C DALMANE ® (CHLORHYDRATE DE FLURAZÉPAM) GÉLULES; 15 MG, 30 MG HYPNOTIQUE Valeant Canada limitée/ Limited 4787 rue Levy Montréal, Québec H4R 2P9 Date de révision : 29 juin 2009 Numéro de contrôle de l’application: 127818 ® MARQUE DÉPOSÉE Valeant Canada ltée/Ltd _Monographie – Dalmane®_ _Page 2 de 21_ NOM DU MÉDICAMENT T/C DALMANE ® (chlorhydrate de flurazépam) HYPNOTIQUE ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Dalmane (chlorhydrate de flurazépam), dérivé benzodiazépinique, est un hypnotique qui ne semble pas diminuer le temps de rêve déterminé par les mouvements oculaires rapides (MOR). Dalmane diminue le temps d'endormissement et le nombre de réveils, accroissant ainsi la durée totale du sommeil. La durée de l'effet hypnotique et le profil d'effets indésirables peuvent être influencés par les demi-vies alpha (distribution) et bêta (élimination) du médicament administré et de tout métabolite actif. Si ces demi-vies sont longues, le médicament ou le métabolite peuvent s'accumuler quand l'administration a lieu tous les soirs, et l'emploi du médicament sera associé à des altérations des fonctions cognitives et motrices durant l'éveil. Si ces demi-vies sont courtes, le médicament et ses métabolites seront éliminés avant la prochaine dose, ce qui devrait éliminer ou réduire au minimum les effets différés de sédation ou de dépression du SNC. Cependant, une tolérance pharmacodynamique ou une adaptation à certains effets des hypnotiques benzodiazépiniques peut se développer lors d'une administration chaque soir pendant une longue période. Si la demi-vie d'élimination du médicament est très courte, il est possible qu'une déficience relative (ayant trait au site du récepteur) survienne pendant l'intervalle séparant deux prises du soir. Cette observation pourrait expliquer les deux phénomènes cliniques signalés après quelques semaines de prise d'hypnotique benzodiazépinique tous les soirs pendan Llegiu el document complet