Daclavir 60 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Daclatasvirum

Disponible depuis:

LLC Pube Global

Code ATC:

J05AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Daclatasvirum

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N28

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

European Egyptian for Pharmaceutical Industries, Egipt

Date de l'autorisation:

2017-02-19

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DACLAVIR 60 MG COMPRIMATE FILMATE
daclatasvir
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daclavir 60 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daclavir 60 mg comprimate
filmate
3.
Cum să luaţi Daclavir 60 mg comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daclavir 60 mg comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DACLAVIR 60 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Daclavir conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament
este utilizat pentru a trata adulţi cu
hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul,
provocată de virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să infecteze noi
celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din
organismul dumneavoastră şi elimină
virusul din sângele dumneavoastră într-u

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct.4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daclavir 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent
cu daclatasvir 60 mg.
_Excipient cu efect cunoscut:_ fiecare comprimat filmat a 60 mg
conţine lactoză 104 mg (sub formă
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimat rotund, biconvex, de culoare verde.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Daclavir este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Daclavir trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice C.
_DOZE _
Doza recomandată de Daclavir este de 60 mg o dată pe zi,
administrată pe cale orală, cu sau fără
alimente.
Daclavir trebuie administrat în asociere cu alte medicamente.
Înainte de a iniţia tratamentul cu
Daclavir, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru celelalte medicamente din
schema terapeutică.
TABELUL 1: SCHEMELE TERAPEUTICE RECOMANDATE PENTRU TRATAMENTUL
COMBINAT FĂRĂ INTERFERON PE
BAZĂ DE DACLAVIR
GRUPĂ DE PACIENŢI*
SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ
_VHC GT 1 SAU 4_
Pacienţi fără ciroză
Daclavir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Pacienţi cu ciroză
_CP A sau B _
Daclavir
+
sofosbuvir
+
ribavirină
timp
de
12
săptămâni sau
Daclavir
+
sofosbuvir
(fără
ribavirină)
timp
de
24
săptămâni
_CP C _
Dacl