CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cytarabine 50 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BC01.

DCI (Dénomination commune internationale):

cytarabine 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > cytarabine 50 mg

Mode d'administration:

intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur), code ATC : L01BC01Ce médicament empêche la croissance des cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1988-04-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
Dénomination du médicament
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –
Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine.
(L. Antinéoplasique et immunomodulateur), code ATC : L01BC01
Ce médicament empêche la croissance des cellules. Il est utilisé
dans le traitement de certaines maladies du
sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CYTARABINE
SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable :
·
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
si

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine.............................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de cytarabine.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de cytarabine.
Un flacon de 40 ml contient 2000 mg de cytarabine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la
maladie.
·
Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies.
4.2. Posologie et mode d'administration
La cytarabine doit être administrée en milieu hospitalier, sous
stricte surveillance médicale.
A ce fort dosage, la cytarabine est administrée en perfusion
intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique
de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d'une
durée de 1 à 3 heures, à une posologie de 2
à 3 g/m² toutes les 12 heures, soit 4 à 6 g/m²/24 heures pendant 6
jours (soit 12 doses au total par cure).
ADAPTATION POSOLOGIQUE :
·
La fréquence des cures est fonction du résultat thérapeutique et de
la toxicité hématologique et extra-
hématologique,
·
Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être
effectués, surtout en début de traitement. Les
fonctions hépatiques et rénales seront également surveillées,
·
L’adaptation de la posologie se fait en fonction des résultats des
examens sanguins et médullaires
(myélogramme),
·
Habituellement le traitement est interrompu si :
o
les plaquettes sont inférieures à 50 000/mm
3
,
o
les polynucléaires neutrophiles sont inférieurs à