Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1570 CYTARABIN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01BC01
1570 CYTARABIN
100MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
CYTARABIN
Kód SÚKL: 0242230 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242229 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242228 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242224 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242231 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242226 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242225 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242227 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195771 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195770 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195768 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203095 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195772 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195769 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195767 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203096 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-12-18
1 Sp. zn. sukls159529/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cytarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou obsaženy v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cytarabine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabine Accord používat 3. Jak se přípravek Cytarabine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Cytarabine Accord uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYTARABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Cytarabine Accord se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin. • Cytarabin patří do skupiny léků známých jako cytostatika, tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). Cytarabin brání růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny. • K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba úspěšná, začnou se počty k Lire le document complet
1 /12 Sp. zn. sukls24793/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje cytarabinum 1g. Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje cytarabinum 2g. Jedna injekční lahvička s 40 ml roztoku obsahuje cytarabinum 4g. Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje cytarabinum 5g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Přípravek je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic. pH: 7,0-9,5 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Indikováno k dosažení remise při akutní myeloidní leukemii u dospělých a při jiných formách akutní leukemie u dospělých a dětí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba cytarabinem má být zahájena a konzultována s lékařem, který má značné zkušenosti s léčbou cytostatiky. Mohou být poskytnuty pouze obecné informace, jelikož akutní leukemie bývá léčena téměř výhradně kombinací cytostatik. Doporučené dávkování může být stanoveno podle tělesné hmotnosti (mg/kg) nebo podle plochy tělesného povrchu (BSA, body surface area) (mg/m 2 ). Doporučené dávkování může být odvozeno pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti na tělesném povrchu. 2 /12 1) DOSAŽENÍ REMISE : Dávkování na počátku léčby a schéma podávání se liší v závislosti na zvoleném léčebném režimu. a) Kontinuální léčba: Následující dávkovací režimy se používají k dosažení remise v rámci kontinuální léčby. i) Rychlá injekce – 2 MG/KG/DEN je vhodnou zahajovací dávkou. Podávejte po dobu 10 dnů. Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není pozorován antileuke Lire le document complet