CYTARABINE ACCORD 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1570 CYTARABIN

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01BC01

INN (Mezinárodní Name):

1570 CYTARABIN

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Subkutánní/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYTARABIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242230 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242229 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242228 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242224 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242231 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242226 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242225 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242227 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195771 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195770 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195768 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203095 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195772 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195769 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195767 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203096 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-12-18

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls159529/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou obsaženy v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Cytarabine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cytarabine Accord používat
3. Jak se přípravek Cytarabine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Cytarabine Accord uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CYTARABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Cytarabine Accord se používá u dospělých a u dětí.
Léčivou látkou je cytarabin.
•
Cytarabin patří do skupiny léků známých jako cytostatika, tyto
léky se používají k léčbě akutních
leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké
množství bílých krvinek). Cytarabin brání
růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny.
•
K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí
leukemii k ústupu. Je-li tato léčba
úspěšná, začnou se počty k

Charakteristika produktu

1
/12
Sp. zn. sukls24793/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje cytarabinum 500 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje cytarabinum 1g.
Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje cytarabinum 2g.
Jedna injekční lahvička s 40 ml roztoku obsahuje cytarabinum 4g.
Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje cytarabinum 5g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Přípravek je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných
částic.
pH: 7,0-9,5
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Indikováno k dosažení remise při akutní myeloidní leukemii u
dospělých a při jiných formách akutní
leukemie u dospělých a dětí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba cytarabinem má být zahájena a konzultována s lékařem,
který má značné zkušenosti s léčbou
cytostatiky. Mohou být poskytnuty pouze obecné informace, jelikož
akutní leukemie bývá léčena
téměř výhradně kombinací cytostatik.
Doporučené dávkování může být stanoveno podle tělesné
hmotnosti (mg/kg) nebo podle plochy
tělesného povrchu (BSA, body surface area) (mg/m
2
). Doporučené dávkování může být odvozeno
pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti na tělesném
povrchu.
2
/12
1)
DOSAŽENÍ REMISE
:
Dávkování na počátku léčby a schéma podávání se liší v
závislosti na zvoleném léčebném režimu.
a)
Kontinuální léčba:
Následující dávkovací režimy se používají k dosažení remise
v rámci kontinuální léčby.
i)
Rychlá injekce
– 2 MG/KG/DEN je vhodnou zahajovací dávkou. Podávejte po dobu 10
dnů.
Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není
pozorován antileuke