Cyclogest 400 mg vagitorier

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

PROGESTERON

Disponible depuis:

Abacus Medicine A/S

Code ATC:

G03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

PROGESTERONE

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

vagitorier

Date de l'autorisation:

2023-03-02

Résumé des caractéristiques du produit

3. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYCLOGEST, VAGITORIER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
30158
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclogest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en
assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende
fra ægudtagning.
Hvis graviditet er bekræftet, bør behandling med Cyclogest
fortsættes i 38 dage efter
opstart af behandlingen.
Pædiatriske patienter
Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter.
Ældre
Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år.
Brug i specielle populationer
_dk_hum_67011_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
ADMINISTRATION
Indsættes vaginalt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer.
-
Porfyri.
-
Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet.
-
Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser.
-
Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes
Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse
tromboembolisme
(venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis
eller retinal
trombose.
Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med
østrogener, forbliver et link
til progestogener uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte
risikofaktorer for
tromboembolistiske tilfælde, s�