Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROGESTERON
Abacus Medicine A/S
G03DA04
PROGESTERONE
400 mg
vagitorier
2023-03-02
3. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CYCLOGEST, VAGITORIER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 30158 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cyclogest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron. Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en assisteret reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende fra ægudtagning. Hvis graviditet er bekræftet, bør behandling med Cyclogest fortsættes i 38 dage efter opstart af behandlingen. Pædiatriske patienter Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter. Ældre Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år. Brug i specielle populationer _dk_hum_67011_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. ADMINISTRATION Indsættes vaginalt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. - Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer. - Porfyri. - Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet. - Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitis, eller fortilfælde af disse lidelser. - Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse tromboembolisme (venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis eller retinal trombose. Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med østrogener, forbliver et link til progestogener uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte risikofaktorer for tromboembolistiske tilfælde, s Read the complete document