Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mometasonum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
D07AC13
mometasonum
0,1%
krema
Urbroj: jedan gram kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata (0,1% w/w mometazonfuroata)
na recept, u ljekarni neponovljivi recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka; Glenmark Pharmaceuticals Europe
Pakiranje: 10 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-01]; 15 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-02]; 20 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-03]; 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-04]; 50 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-05]; 60 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-06]; 100 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-07] Urbroj: 381-12-01/30-15-05
2015-07-10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Cutticom 1 mg/g krema mometazonfuroat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cutticom krema i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cutticom kremu 3. Kako primjenjivati Cutticom kremu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cutticom kremu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CUTTICOM KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI Cutticom krema sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni kortikosteroidi (ili steroidi). Lokalni kortikosteroidi svrstavaju se u četiri skupine prema jakosti ili potentnosti: blagi, umjereno-potentni, potentni i vrlo potentni. Cutticom krema je klasificirana kao „potentni kortikosteroid“. Cutticom krema se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, za ublažavanje simptoma uzrokovanih određenim upalnim poremećajima kože kao što su psorijaza (osim proširene plak psorijaze) i atopijski dermatitis. Ovaj pripravak se preporučuje za primjenu kod jako suhe kože, kože s ljuskicama i ispucane kože. To nije lijek za Vašu bolest, ali će pomoći pri ublažavanju simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CUTTICOM KREMU NEMOJTE PRIMJENJIVATI CUTTICOM KREMU • ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6). • ako imate bilo koji drugi problem s kožom jer Cutticom 1mg/g k Lire le document complet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cutticom 1 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata (0,1% w/w mometazonfuroata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 80 mg propilenglikol monopalmitostearata po gramu kreme. 70 mg stearilnog alkohola po gramu kreme. U tragovima, do najviše 0,015 mg butilhidroksitoluena (E321) po gramu kreme. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela do bjelkasta, glatka krema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cutticom krema indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starijih za simptomatsko liječenje upalnih bolesti kože koje reagiraju na lokalno liječenje glukokortikosteroidima, kao što su atopijski dermatitis i psorijaza (osim proširene plak psorijaze, vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za primjenu na kožu. ODRASLI, UKLJUČUJUĆI STARIJE BOLESNIKE I DJECU U DOBI OD 2 GODINE I STARIJU: Tanki sloj Cutticom 1mg/g kreme se mora nanijeti na oboljelo područje kože jedanput dnevno. Topikalni kortikosteroidi jakog djelovanja se ne smiju nanositi na lice bez pažljivog nadzora liječnika. Cutticom krema se ne smije primjenjivati tijekom dužeg perioda (duže od 3 tjedna) ili na velikim područjima (preko 20% površine tijela). U djece u dobi od 2 godine i starijih , najviše do 10% površine tijela se smije liječiti. Krema se ne smije primijeniti na pokrivenim površinama ili na pregibima. Trajanje liječenja je ograničeno na najviše 3 tjedna. Primjena kortikosteroida slabijeg djelovanja se preporučuje kada se javi kliničko poboljšanje. Lokalna i sistemska toksičnost je češća nakon duže kontinuirane primjene na velikim područjima oštećene kože, na pregibima i ispod okluzivnih zavoja (vidjeti dio 4.4) 1 H A L M E D 10 - 07 - 2015 O D O B R E N O PEDIJATRIJSKA POPULACIJA DJECA MLAĐA OD 2 GODINE: Cutticom krema je potentni glukokortikoid III skupine. Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 2 godine zbog nedov Lire le document complet