Cuprymina

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

χλωριούχο χαλκό (64Cu)

Disponible depuis:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Code ATC:

Not yet assigned

DCI (Dénomination commune internationale):

copper (64Cu) chloride

Groupe thérapeutique:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Domaine thérapeutique:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

indications thérapeutiques:

Cuprymina είναι μια πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου. Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιενεργό του μεταφορέα μόρια, τα οποία έχουν ειδικά αναπτυχθεί και εγκριθεί για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο.

Descriptif du produit:

Revision: 8

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2012-08-23

Notice patient

20
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
CUPRYMINA 925 MBQ/ML ΠΡΌΔΡΟΜΟΣ ΟΥΣΊΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΔΙΆΛΥΜΑ
Χλωριούχος (
64
Cu) χαλκός
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΌ ΜΕ CUPRYMINA, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cuprymina και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι
ραδιοσημασμένο με το
Cuprymina
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που
είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CUPRYMINA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία
ραδιοφαρμάκου, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 925 MBq
χλωριούχου χαλκού (
64
Cu) κατά την ώρα βαθμονόμησης
(01:00 π.μ. Ώρα Κεντρικής Ευρώπης), τα
οποία αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 0,25
μικρογραμμάρια
Χαλκού-64. Ως ώρα βαθμονόμησης ορίζεται
ο χρόνος μεταξύ της ολοκλήρωσης της
παρασκευής και
της ημερομηνίας λήξης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ραδιενέργεια
που κυμαίνεται από 925 MBq έως 2.770 MBq (την
ώρα
βαθμονόμησης), τα οποία αντιστοιχούν
σε ποσότητα 0,25 έως 0,75 μικρογραμμάρια
χαλκού-64. Ο
όγκος κυμαίνεται από 1 έως 3 mL.
Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια
αντιστοιχεί σε 3.700 MBq
χαλκού-64/μικρογραμμάρια χαλκού κατά
την ημερομηνία και την ώρα λήξης.
Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7
ώρες.
Ο χαλκός-64 διασπάται μέσω εκπομπής
ακτινοβολίας β
+
(17,6 %) μέγιστης ενέργειας 0,66 MeV, μέσω
εκπομπής ακτινοβολίας β
-
(38,5 %) μέγιστης ενέργειας 0,58 MeV και μέσω
σύλληψης ηλεκτρονίου
(43,9 %).
Ο χαλκός-64 διασπάται μέσω εκπομπής
ακτινοβολίας β
+
(18 %) ή σύλληψης ηλεκτρονίου (43 %) προς
σταθερό νικέλιο
64
Ni (61 %). Από τη β