CRINONE 8 % Vaginalgel

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Progesteron

Disponible depuis:

Merck Healthcare Germany GmbH (8128716)

Code ATC:

G03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

progesterone

forme pharmaceutique:

Vaginalgel

Composition:

Teil 1 - Vaginalgel; Progesteron (00273) 90 Milligramm

Mode d'administration:

vaginale Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1997-09-18

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CRINONE 8 % VAGINALGEL
Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Crinone und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor Anwendung von Crinone beachten?
3.
Wie ist Crinone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Crinone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CRINONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist Crinone 8 % Vaginalgel.
In dieser Packungsbeilage
wird die verkürzte Bezeichnung Crinone verwendet. Crinone enthält
das Hormon Progesteron. Wenn
das Gel in Ihre Scheide eingebracht ist, wird Progesteron langsam
über den Tag in Ihre Blutbahn
abgegeben.
Crinone führt Ihnen zusätzliches Progesteron zu, wenn Sie sich einer
assistierten
Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Dies geschieht, um Ihnen dabei
zu helfen, schwanger zu
werden. Es kann auch möglich sein, dass Sie aufgefordert werden,
Crinone weiter anzuwenden, um
Ihre neue Schwangerschaft zu unterstützen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRINONE BEACHTEN?
CRINONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben,
-
wenn

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Crinone 8 % Vaginalgel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Vaginalgel enthält 80 mg Progesteron.
Aus jedem Applikator werden 1,125 g Vaginalgel, die 90 mg Progesteron
enthalten, appliziert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sorbinsäure 0,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalgel
Ein glattes, weißes bis cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Progesteronbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase bei
Erwachsenen im Rahmen einer
assistierten Reproduktion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ab dem Tag der Embryoübertragung sollen 1mal täglich 1,125 g Crinone
Vaginalgel (90 mg
Progesteron) in die Scheide eingeführt werden. Sobald der Laborbefund
das Vorliegen einer
Schwangerschaft anzeigt, sollte diese Therapie solange fortgeführt
werden, bis eine
Gesamttherapiedauer von 30 Tagen abgeschlossen ist.
Infolge von Gelverklumpung können möglicherweise kleine, weiße
Kügelchen bis zu einigen Tagen
nach Anwendung aus der Scheide austreten.
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Crinone bei Kindern und
Jugendlichen.
Art der Anwendung
Patienten sind darüber aufzuklären, wie Crinone anzuwenden ist
(siehe Abschnitt 6.6).
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
−
Nicht-diagnostizierte vaginale Blutungen.
−
Bekannte oder Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Brüste oder
Geschlechtsorgane.
−
Porphyrie.
3
−
Thrombophlebitis, thromboembolische Störung, zerebrale Apoplexie oder
Patientinnen mit einer
Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
−
Verhaltener Abort.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Crinone enthält Sorbinsäure als sonstigen Bestandteil. Sorbinsäure
kann örtlich begrenzte
Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Lokale
Hautre