Cresemba 200mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

isavuconazonium

Disponible depuis:

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Code ATC:

J02AC05

DCI (Dénomination commune internationale):

isavuconazonium

forme pharmaceutique:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

Preparazione a secco: isavuconazonium 200 mg per isavuconazonii sulfas, mannitolum, per il vetro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antifungini

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

CRESEMBA®
Composizione
Principi attivi
Isavuconazolum ut isavuconazonium sulfuricum.
Sostanze ausiliarie
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: mannitolum.
Capsule rigide: excip. pro caps.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: liofilizzato con
200 mg di isavuconazolo,
corrispondente a 372.6 mg di isavuconazonio solfato (40 mg/ml di
isavuconazolo o 74.5 mg/ml di
isavuconazonio solfato dopo ricostituzione).
Capsule rigide da 100 mg di isavuconazolo (corrispondente a 186.3 mg
di isavuconazonio solfato).
Indicazioni/possibilità d’impiego
CRESEMBA è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle
seguenti infezioni:
·Aspergillosi invasiva.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente in pazienti con
aspergillosi polmonare e anche in
caso di interessamento dei seni paranasali. Ad oggi non sono
disponibili dati sufficienti
sull'interessamento di tessuti profondi ossia sull'aspergillosi
disseminata.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente nelle infezioni da
A. fumigatus e A. flavus. Per le
altre specie sono disponibili solo dati limitati (cfr.
«Proprietà/effetti»).
·Mucormicosi in pazienti con resistenza terapeutica o intolleranza
all'amfotericina B e in pazienti con
insufficienza renale da moderata a grave.
L'isavuconazolo è stato studiato prevalentemente nelle infezioni da
specie di Rhizomucor o Rhizopus
(cfr. «Proprietà/effetti»). Per le altre specie sono disponibili
solo dati clinici limitati o non esistono
proprio dati. In questo contesto, in alcune specie (in particolare le
specie Mucor) è necessario tener
conto di un aumento dei valori della MIC.
Posologia/impiego
Prima dell'inizio del trattamento devono essere prelevati dei campioni
per le colture fungine. La
terapia può essere avviata prima che siano disponibili i risultati
delle colture; tuttavia, una volta
ottenuti i risultati, la terapia antimicotica deve essere aggiustata
di conseguenza.
Dose i