Cosyrel 10 mg + 5 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Bisoprolol + Perindopril

Disponible depuis:

Les Laboratoires Servier

Code ATC:

C09BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Bisoprolol + Perindopril

Dosage:

10 mg + 5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Perindopril arginina 5 mg ; Bisoprolol, fumarato 10 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Recipiente para comprimidos 10 unidade(s)

classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

N/A

Domaine thérapeutique:

perindopril and bisoprolol

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5667126 CNPEM: 50156411 CHNM: 10119451 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2015-12-17

Notice patient

APROVADO EM
03-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cosyrel 10 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
bisoprolol fumarato + perindopril arginina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cosyrel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cosyrel
3.
Como tomar Cosyrel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cosyrel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cosyrel e para que é utilizado
Cosyrel contém dois componentes ativos, bisoprolol fumarato e
perindopril arginina
num comprimido:
-
Bisoprolol
fumarato
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamado
betabloqueadores. Os betabloqueadores diminuem o ritmo cardíaco e
tornam o
coração mais eficiente no bombeamento do sangue para o corpo.
- Perindopril arginina é um inibidor da enzima de conversão da
angiotensina (IECA).
Estes medicamentos atuam dilatando os vasos sanguíneos, o que torna
mais fácil
para o seu coração bombear o sangue através deles.
Cosyrel
é
usado
no
tratamento
da
pressão
arterial
alta
(hipertensão)
e/ou
insuficiência cardíaca crónica estável (uma condição em que o
coração é incapaz de
bombear sangue suficiente para as necessidades do corpo e que provoca
dificuldade
em respirar e inchaço) e/ou para reduzir o risco de eventos
cardíacos, tais como
ataque cardíaco, em doentes com doença coronária arterial estável
(uma condição
em que o forneci

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
03-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cosyrel 10 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol
fumarato
(equivalente a 8,49 mg de bisoprolol) e 5 mg de perindopril arginina
(equivalente a
3,395 mg de perindopril).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de camada dupla de Cosyrel 10
mg + 5 mg
são bege rosados, redondos, com um diâmetro de 7 mm e raio de
curvatura de 12,7
mm, gravados numa face com
e 10/5 na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cosyrel
está
indicado
como
terapêutica
de
substituição
para
tratamento
da
hipertensão arterial essencial e/ou da doença arterial coronária
estável (em doentes
com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização) e/ou
insuficiência
cardíaca crónica estável com função sistólica ventricular
esquerda reduzida em
doentes
adultos
adequadamente
controlados
com
bisoprolol
e
perindopril
administrados concomitantemente com a mesma dosagem.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia usual é de 1 comprimido uma vez por dia.
Os doentes devem ser estabilizados com bisoprolol e perindopril com a
mesma
dosagem pelo menos durante 4 semanas. A associação fixa não é
adequada para
terapêutica inicial.
Se for necessária uma mudança de posologia, a titulação deve ser
feita com os
componentes individuais.
Populações especiais
APROVADO EM
03-01-2022
INFARMED
Compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Em doentes com compromisso renal, a dose recomendada de Cosyrel 10 mg
+ 5 mg
deve ser baseada nos valores da depuração da creatinina de acordo
com o quadro 1
a seguir:
Quadro 1: ajuste da dose no compromisso renal
Depuração
da
Creatinina
(mL/min)
Dose diária recomendada
ClCR ≥ 60
Um comprimido de Cosyrel 10 mg + 5 mg
ClCR < 60
Nã