COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

glatiramère base

Disponible depuis:

TEVA PHARMA

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatiramère base

Dosage:

18 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable reconstituée > glatiramère base : 18 mg . Sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS

Descriptif du produit:

358 552-1 ou 34009 358 552 1 3 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/10/2004;361 111-2 ou 34009 361 111 2 7 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml avec 28 seringue(s) avec 28 aiguille(s) avec 28 dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-01-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2005
Dénomination du médicament
COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de glatiramère
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE
20 mg/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées
chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent
marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée
de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins
deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des
deux années précédentes.
Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes
progressives d'emblée ou secondairement progressives de
sclérose en plaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de glatiramère
*
.......................................................................................................................
20 mg
Equivalent à glatiramère base
..............................................................................................................
18 mg
Pour 1 ml de solution injectable reconstituée.
*
L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide
synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-
glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction
molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 -
0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de
l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9
000 daltons.
Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon contenant une poudre lyophilisée blanchâtre et ampoule
contenant un liquide clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence
des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui
peuvent marcher seul) atteints de sclérose en plaques évoluant par
poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par
au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au
cours des deux années précédentes.
Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de
glatiramère sur la progression du handicap.
L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des
formes progressives d'emblée ou secondairement
progressives de sclérose en plaques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de
glatiramère (