Land: Frankreich
Sprache: Französisch
Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
glatiramère base
TEVA PHARMA
L03AX13
glatiramère base
18 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution injectable reconstituée > glatiramère base : 18 mg . Sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :
sous-cutanée
28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml
liste I
Groupe AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS
358 552-1 ou 34009 358 552 1 3 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/10/2004;361 111-2 ou 34009 361 111 2 7 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml avec 28 seringue(s) avec 28 aiguille(s) avec 28 dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2002-01-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/07/2005 Dénomination du médicament COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Acétate de glatiramère Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/07/2005 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de glatiramère * ....................................................................................................................... 20 mg Equivalent à glatiramère base .............................................................................................................. 18 mg Pour 1 ml de solution injectable reconstituée. * L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L- glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Flacon contenant une poudre lyophilisée blanchâtre et ampoule contenant un liquide clair et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seul) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap. L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère ( Lesen Sie das vollständige Dokument