Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метилфенидат
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
N06BA04
metilfenidat
36mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 36mg; boca plastična, 1x30kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
JKL: 1073191
OBNOVA
2017-02-06
1 оd 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ §▲ CONCERTA ® , 18MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM §▲ CONCERTA ® , 36MG,TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM metilfenidat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vaše dete. - Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. Ukoliko je lek Concerta propisan Vašem detetu, reč ,,Vi” navedena u daljem tekstu Uputstva za lek odnosi se na ,,Vaše dete”. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Concerta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concerta 3. Kako se uzima lek Concerta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Concerta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 12 1. ŠTA JE LEK CONCERTA I ČEMU JE NAMENJEN ČEMU JE NAMENJEN LEK CONCERTALek Concerta se koristi za lečenje hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje (ADHD): kod dece i adolescenata između 6 i 18 godina. isključivo nakon pokušaja lečenja koje uključuje druge terapijske mere bez primene lekova, poput savetovanja i bihevioralne terapije. Lek Concerta nije namenjen za lečenje pacijenata sa ADHD-om koji su mlađi od 6 godina ili započinjanju lečenja kod odraslih. Ukoliko je lečenje započeto u mlađoj dobi, može biti prikladno da se nastavi i u odrasloj dobi. Vaš lekar će Vas savetovati o ovome. KAKO LEK CONCERTA DELUJE Lek Concerta poboljšava aktivnost određenih delova mozga, čija je aktivnost smanjena. Lek može poboljšati pažnju (trajanje pažnje), koncentaciju i smanjiti impulsivno ponašanje. Ovaj lek se daje kao deo pr Lire le document complet
1 оd 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ 1. IME LEKA §▲ Concerta ® , 18mg, tablete sa produženim oslobađanjem §▲ Concerta ® , 36mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: metilfenidat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18mg): Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 18 mg metilfenidat-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 6,49 mg laktoze. Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36mg): Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 36 mg metilfenidat-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 14,44 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem. Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18mg): Tablete oblika kapsule, žute boje sa odštampanom oznakom ''ALZA 18''. Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36mg): Tablete oblika kapsule, bele boje sa odštampanom oznakom ''ALZA 36''. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hiperkinetički sindrom sa poremećajem pažnje (engl. _Attention-Deficit/Hyperactivity _ _Disorder, _ ADHD) Lek Concerta je indikovan kao deo sveobuhvatnog programa lečenja hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje (ADHD) kod dece uzrasta 6 godina i više, kada se nefarmakološke mere pokažu nedovoljnim. Terapija mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u detinjstvu. Dijagnoza se mora postaviti prema trenutnim DSM kriterijumima ili MKB smernicama i treba da se zasniva na kompletnoj istoriji bolesti i proceni pacijenta. Dijagnoza se ne može postaviti isključivo na osnovu prisustva jednog ili više simptoma. Specifična etiologija ovog sindroma je nepoznata, i ne postoji jedinstveni dijagnostički test. Adekvatna dijagnoza zahteva primenu medicinskih i specijalnih psiholoških, edukativnih i socijalnih metoda. 2 оd 21 Opšti s Lire le document complet