Concerta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

метилфенидат

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

metilfenidat

Dosage:

36mg

Pharmaceutical form:

tableta sa produženim oslobađanjem

Units in package:

tableta sa produženim oslobađanjem; 36mg; boca plastična, 1x30kom

Class:

NR

Prescription type:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Manufactured by:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Product summary:

JKL: 1073191

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2017-02-06

Patient Information leaflet

1 оd 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
§▲
CONCERTA
®
, 18MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲
CONCERTA
®
, 36MG,TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
metilfenidat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao Vaše dete.
-
Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
Ukoliko je lek Concerta propisan Vašem detetu, reč ,,Vi” navedena
u daljem tekstu Uputstva za lek
odnosi se na ,,Vaše dete”.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Concerta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concerta
3.
Kako se uzima lek Concerta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Concerta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 12
1. ŠTA JE LEK CONCERTA I ČEMU JE NAMENJEN
ČEMU JE NAMENJEN LEK CONCERTALek Concerta se koristi za lečenje
hiperkinetičkog sindroma sa
poremećajem pažnje (ADHD):

kod dece i adolescenata između 6 i 18 godina.

isključivo nakon pokušaja lečenja koje uključuje druge terapijske
mere bez primene lekova,
poput savetovanja i bihevioralne terapije.
Lek Concerta nije namenjen za lečenje pacijenata sa ADHD-om koji su
mlađi od 6 godina ili
započinjanju lečenja kod odraslih. Ukoliko je lečenje započeto u
mlađoj dobi, može biti prikladno da
se nastavi i u odrasloj dobi. Vaš lekar će Vas savetovati o ovome.
KAKO LEK CONCERTA DELUJE
Lek Concerta poboljšava aktivnost određenih delova mozga, čija je
aktivnost smanjena. Lek može
poboljšati pažnju (trajanje pažnje), koncentaciju i smanjiti
impulsivno ponašanje.
Ovaj lek se daje kao deo pr

Summary of Product characteristics

1 оd 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
§▲
Concerta
®
, 18mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Concerta
®
, 36mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: metilfenidat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18mg):
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 18 mg
metilfenidat-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 6,49 mg laktoze.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36mg):
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 36 mg
metilfenidat-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 14,44 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18mg):
Tablete oblika kapsule, žute boje sa
odštampanom oznakom ''ALZA 18''.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36mg):
Tablete oblika kapsule, bele boje sa
odštampanom oznakom ''ALZA 36''.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkinetički
sindrom
sa
poremećajem
pažnje
(engl.
_Attention-Deficit/Hyperactivity _
_Disorder, _
ADHD)
Lek Concerta je indikovan kao deo sveobuhvatnog programa lečenja
hiperkinetičkog sindroma sa
poremećajem pažnje (ADHD) kod dece uzrasta 6 godina i više, kada se
nefarmakološke mere pokažu
nedovoljnim. Terapija mora biti pod nadzorom specijaliste za
poremećaje ponašanja u detinjstvu.
Dijagnoza se mora postaviti prema trenutnim DSM kriterijumima ili MKB
smernicama i treba da se
zasniva na kompletnoj istoriji bolesti i proceni pacijenta. Dijagnoza
se ne može postaviti isključivo
na osnovu prisustva jednog ili više simptoma.
Specifična
etiologija
ovog
sindroma
je
nepoznata,
i
ne
postoji
jedinstveni
dijagnostički
test.
Adekvatna dijagnoza zahteva primenu medicinskih i specijalnih
psiholoških, edukativnih i socijalnih
metoda.
2 оd 21
Opšti s