Competact

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

pioglitatsoni, metformiinihydrokloridia

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Code ATC:

A10BD05

DCI (Dénomination commune internationale):

pioglitazone, metformin

Groupe thérapeutique:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Domaine thérapeutique:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

indications thérapeutiques:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Descriptif du produit:

Revision: 21

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2006-07-28

Notice patient

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COMPETACT 15 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Competact-valmistetta
3.
Miten Competact-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Competact-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMPETACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Competact sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Sitä
käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito
yksinään ei ole riittävä.
Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin
ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei
tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää
hormonia) tai ei kykene käyttämään
tehokkaasti tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta,
tehoaako Competact.
Competact auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Competact auttaa
elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMPETACT-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA COMPETACT-VALMISTETTA
-
jos olet all

Résumé des caractéristiques du produit

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Competact 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850
mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia,
kalvopäällysteisiä. Toisella puolella on
merkintä ’15 / 850’ ja toisella puolella ’4833M’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Competact on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisten
tyypin 2 diabetes mellitusta
sairastavien aikuispotilaiden, joiden sokeritasapainoa ei saada
riittävässä määrin hallintaan oraalisella
metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta
käyttäen, toisen linjan hoitoon.
Potilaan hoitovaste (esim. HbA
1c
-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua
pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada
riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys
tulee lopettaa. Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden
lääkärin tulee varmistaa
rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy
pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _
Suositeltu Competact-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja
metformiinihydrokloridia
1 700 mg/päivässä (yksi Competact-tabletti 15 mg/850 mg kaksi
kertaa päivässä).
Pioglitatsoni-annoksen titraamista (lisättynä metformiinin
optimaaliseen annokseen) tulee harkita
ennen kuin potilas siirretään Competact-lääkitykseen.
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan
Competact-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
_Erityispotilasryhmät _
_Vanhukset _
Metformiini erittyy munuaisten kautta. Competact-lääkitystä saavien
vanhusten munuaisten toimintaa
on seurattava säännöllisesti, sillä vanhuksilla on taipumu