Colistilab Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

colistimethatum natricum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

colistimethatum natricum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Composition:

colistimethatum natricum 1 Mio U.I. corresp. natrium 5.2 mg, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Maladies infectieuses

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2015-09-17

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Colistilab®
Labatec Pharma SA
Qu’est-ce que Colistilab et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif de Colistilab, le colistiméthate, est un
antibiotique de la famille des polymyxines.
Colistilab est utilisé pour le traitement par inhalation, répété
et limité dans le temps, des infections
des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa, chez les patients
atteints de mucoviscidose.
Colistilab ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. La
première utilisation de Colistilab
doit se faire sous la surveillance de membres du personnel médical
ayant l'expérience du traitement
de la mucoviscidose.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Colistilab ne s'avale pas, mais est inhalé à l'aide d'un nébuliseur
et d'un compresseur approprié. Il est
disponible sous forme de poudre (voir «Comment utiliser
Colistilab?»).
Colistilab ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans
votre nébuliseur.
Quand Colistilab ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser Colistilab:
·si vous êtes hypersensible (allergique) à la colistine ou à la
polymyxine B.;
·si vous souffrez d'une faiblesse musculaire grave (myasthénie
gravis);
·chez le prématuré et le nouveau-né.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Colistilab ?
Chez les patients sensibles, Colistilab peut entraîner des
bronchoconstrictions (rétrécissement des
bronches, symptômes respiratoires). C'est pourquoi la première dose
de Colistilab doit être
administrée sous la surveillance d'un personnel médical
expérimenté.
En cas de diminution de la fonction rénale, il faut prêter attention
aux effets secondaires sur le
système nerveux (p.ex. vertiges) et la fonction rénale doit être
régulièrement contrôlée par le
médecin.
L'inhalation de Colistilab peut déclencher un réflexe de toux. Si
vous présentez des crachats
sanglants en toussant activement, Colistilab pour inhalation ne doit
être utilisé qu'après avoir évalué
le rapport bénéfic

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Colistilab®
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: colistimethatum natricum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution pour inhalation
1 flacon de 79 mg de poudre contient 78.6 mg de colistiméthate
sodique (corr. à 1 million d'U. = 1
méga), corr. à 33,3 mg de colistine.
Indications/Possibilités d’emploi
Possibilités d'emploi: Colistilab est destiné au traitement
intermittent par aérosol des infections des
voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa chez les patients
atteints de mucoviscidose.
Il faut tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation des antibiotiques, en
particulier les recommandations permettant d'éviter l'apparition de
résistances.
Posologie/Mode d’emploi
Pour le traitement par aérosol, Colistilab peut être administré à
une dose de 30'000 U par kg de poids
corporel et par jour.
Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière
usuelle de Colistilab est de deux
fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1
méga- = 1'000'000 E). En moyenne,
la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée
du traitement ne devrait pas
dépasser 4–6 semaines par cycle.
La première utilisation de Colistilab doit se faire sous la
surveillance de membres du personnel
médical ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose.
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose chez des patients
insuffisants rénaux (voir «Mises en garde
et précautions»). Il faut prêter attentivement attention aux effets
neurologiques et contrôler
régulièrement la fonction rénale.
Enfants
On ne dispose que d'expériences limitées sur le traitement des
enfants de moins de 12 ans. Aucune
recommandation posologique scientifiquement fondée n'est en
particulier disponible. Colistilab pour
inhalation ne convient donc pas pour l'utilisation chez les enfants de
moins de 12 ans.
Contre-indications
Colistilab ne doit pas être utilisé
·en cas d'hypersensibilité à la co